Una routine di convalidazione del processo di inattivazione microbica – Come, quando e perché?

I rifiuti sanitari infettivi potenzialmente contengono agenti patogeni. È ampiamente noto che le stringenti regolamentazioni in merito sono necessarie per trattare questi tipi di rifiuti infetti. Se questi agenti patogeni non fossero inattivati fino ai livelli raccomandati dopo il trattamento, essi rappresenterebbero un rischio per la salute pubblica e per l’ambiente.

Per evitare i rischi rappresentati dai rifiuti infettivi, la “State and Territorial Association on Alternative Treatment Technologies (STAAT)” ha stabilito standard molto chiari per la caratterizzazione della inattivazione microbica, secondo quattro livelli:

Livello I – inattivazione di batteri vegetativi, funghi e virus lipofili

Livello II – Inattivazione di batteri vegetativi, funghi, tutti i virus e micobatteri.

Livello III – Inattivazione di batteri vegetativi, funghi, tutti i virus, micobatteri, spore di stearothermophilus fino a 104 o più, spore di B. subtilis fino a 104 o più con trattamento chimico.*

Livello IV – Inattivazione di batteri vegetativi, funghi, tutti i virus, micobatteri, spore di stearothermophilus fino a 106 o più. Questo livello può essere definito come sterilizzazione.

*Il livello STAAT III è stato definito come il minimo livello di inattivazione microbica per i rifiuti sanitari infettivi, mentre lo STAAT IV è richiesto da alcune normative.

Tutti i microorganismi sopra citati devono essere inattivati completamente o fino al livello stabilito. Comunque, non tutti questi microorganismi devono essere testati per rilevarne l’inattivazione. A causa dell’alto rischio che rappresentano questi microorganismi, i test devono essere a loro volta esaminati. Questa pratica è conosciuta come “efficacia” (la capacità di produrre una sufficiente inattivazione dei microorganismi).

Al fine di testare l’efficacia del processo di sterilizzazione, si richiede un microorganismo rappresentativo dell’inattivazione di tutti gli altri microorganismi. Questo deve essere un agente patogeno sostitutivo; è definito come un indicatore biologico, rappresentante tutti i microorganismi, inclusi i batteri vegetativi, i funghi, i parassiti , i virus, i micobatteri e le spore batteriche.

Il comitato dello STAAT ha definito il batterio sporigeno Geobacillus stearothemophilus o Bacillus atropheaus e le cellule batteriche vegetative micobatteriche come gli unici indicatori biologici, rappresentativi di tutti i gruppi microbiologici per la valutazione dell’efficacia del trattamento.
I test di efficacia del processo di trattamento dei rifiuti sanitari dovrebbero essere effettuati nella fase iniziale, quando il macchinario è stato installato, e poi regolarmente una volta al mese, secondo la raccomandazione dello STAAT. Si dovrebbe simulare il “peggiore scenario” relativo ai rifiuti per “sfidare” il processo. È per questo che il monitoraggio di routine viene chiamato spesso “challenge test”. Per esempio, un’alta concentrazione di materia organica potrebbe “sfidare” un processo di sterilizzazione fatto tramite il trattamento chimico.

Le prove o test di monitoraggio di routine possono essere qualitative o quantitative. Un test qualitativo darebbe una risposta di tipo crescita/assenza di crescita, mentre un test quantitativo consentirebbe un’enumerazione dei batteri vitali. Usando l’uno o l’altro metodo, dimostrando una riduzione di 6log delle spore batteriche, il trattamento può essere ritenuto accettabile secondo il livello STAAT IV.

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