Medicamentos Biológicos, Biosimilares y Genéricos.

Es nuestro sagrado deber como médicos, adquirido bajo voto testimonial al final del grado inicial (Juramento Hipocrático), ofrecer al paciente lo mejor del conocimiento científico disponible para aplicar la mejor terapéutica a su enfermedad, tomando en cuenta la cohesión multifactorial (biopsicosocial). Para poder balancearnos en esta delicada linea ética vamos a aclarar algunos conceptos que conciernen a este tema farmacológico.

 Podemos definir Medicamentos Biológicos como fármacos que generalmente se originan de procesos bioquímicos en organismos vivos, los cuales pueden incluir animales y microorganismos, tales como la levadura y bacterias. Los productos biológicos provienen de organismos vivos, por lo cual su naturaleza varía, sus estructuras y procesos son más complejos, a diferencia de los medicamentos convencionales que se elaboran siguiendo una "receta" química.

Un biosimilar es un producto biológico que es “muy similar a”; por lo cual deben demostrar estadísticamente que no tiene diferencias clínicamente significativas del producto biológico que ya está aprobado por el ente regular. Los biosimilares se elaboran con los mismos tipos de fuentes naturales que el medicamento original con el que se compararon; se administran de la misma manera, tienen la misma concentración y dosis, y tienen los mismos efectos secundarios potenciales. Un biosimilar proporciona los mismos beneficios de tratamiento que el biológico original. 

¿Hay diferencias entre Biosimilares y Genéricos?

Los fármacos genéricos son, en teoría, una copia exacta de una medicina de marca comercial especifica. La Industria Farmacéutica que los producen son capaces de realizar isómeros de una droga cuando los componentes son formas químicas simples. A pesar de esto, los constituyentes de algunos medicamentos como vacunas, factores de crecimiento o anticuerpos monoclonales son derivados en procesos bioquímicos in vitro de células vivas, altamente complejos y complicados para convertirlos en una versión genérica. Estas drogas complejas son referidas en la literatura como Medicamentos Biológicos. Los Biosimilares son drogas muy similares a los Biologicos (denominado “producto de referencia”), pero sin ser copias exactas.

 ¿Como son aprobados los Biosimilares?

Es potestad de ente regulador dispuesto por cada administración nacional. En estados unidos la FDA (US Food and Drug Administration) debe hacer la revisión de los datos aportados por el laboratorio, con probidad estadística equivalente de bioseguridad y efectividad que su producto de referencia.

 ¿Qué beneficios tienen para el paciente los biosimilares?

Al igual que los productos genéricos, los biosimilares puede disminuir los costos en el sistema de salud y por consecuencia al gasto final del paciente que si se realizara la inversión con el producto de referencia.

 ¿Cuál es la nomenclatura de los Biosimilares?

A diferencia de los genéricos, que pueden tener el mismo nombre quimico que el medicamento de marca comercial referencial; los biosimilares deben incluir 4 letras minusculas luego del nombre del medicamento de referencia. Por ejemplo, el Filgrastim tendria el nombre biosimilar de Filgrastim-sndz.

 ¿Son intercambiables los Biológicos por Biosimilares?

En este sentido la FDA aclara que ningún biosimilar aprobado puede ser intercambiable por su producto de referencia. Desde que es considerado similar el producto puede ser administrado por una empresa de salud a sabiendas que es mas barato, pero detallando al paciente la balanza costo/beneficio y potenciales implicaciones de la bioseguridad/efectividad.

 ¿Debo preocuparme si mi medico me recomienda un biosimilar?

NO! Para ser autorizado, los entes reguladores deben exigir a los laboratorios cumplir estrictos requerimientos de bioseguridad y eficacia clínica de un producto biosimilar.

 Revisión y traducción de:

1- June 7, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0999

2- https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/biosimilares-y-biologicos-intercambiables-mas-opciones-de-tratamiento