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- 1. Control de Calidad de Radiofármacos MN QF. Ana María Torres Arbeláez Directora de calidad Ciclotrón Colombia
- 3. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS CALIDAD “El conjunto de funciones y características de un producto, proceso o servicio que le confieren la capacidad necesaria para satisfacer las necesidades de un determinado usuario” American Society for Quality Control
- 4. CONTROL DE CALIDAD “Parte del sistema de calidad que asegura que los productos no sean liberados para su uso, antes de que su calidad haya sido probrada como satisfactoria mediante procedimientos, pruebas, métodos analíticos, y criterios de aceptación” CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS
- 6. Realizados por los fabricantes de los productos utilizados para la obtención de radiofármacos Realizados en radiofarmacias donde se produce el radiofármaco Realizados en las radiofarmacias donde se administra el radiofármaco CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS
- 7. PARA QUÉ? CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS Radiofármacos con problemas de calidad Cambios en la biodistribución del producto Imágenes defectuosas Imposibilidad de diagnóstico acertado Sobreexposición del paciente a la radiación
- 8. CONTROL DE CALIDAD Farmacopeas aprobadas en Colombia (USP, BP, EP, Iternacional – OMS) Fabricantes de productos Métodos validados RADIOFÁRMACOS ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE ANÁLISIS
- 9. CONTROL DE CALIDAD Generadores de 99Mo/99mTc Controles realizados por el fabricante: Apariencia de la solución Identificación radionucleídica Aluminio pH Pureza radioquímica Radioactividad en tecnecio Endotoxinas bacterianas Esterilidad Nivel de nitrato de sodio
- 10. CONTROL DE CALIDAD Generadores de 99Mo/99mTc Proceso de recepción técnica donde se verifca el certificado de liberación
- 11. CONTROL DE CALIDAD Generadores de 99Mo/99mTc Prueba Método Especificaciones Apariencia física Inspección visual del eluído Solución clara, incolora, libre de partículas pH Tira indicadora 4.5-7.5 99Mo Atenuación – canastilla plomada 0,15 µCi/ mCi de 99mTc Pureza Química (Aluminio 3+) Kit reactivo ≤10ppm (USP) ≤5ppm (EP, IP) Pureza radioquímica Cromatografía en papel o capa fina ≥95%
- 12. CONTROL DE CALIDAD Generadores de 99Mo/99mTc APARIENCIA FÍSICA SOLUCIÓN: CLARA INCOLORA LIBRE DE PARTÍCULAS Excepción
- 13. CONTROL DE CALIDAD pH http://www.capitolscientific.com/core/media/media.nl?id=270156&c=1250437&h=e7103f51e7d4b15ae2bd • Concentración adecuada de iones H+ • Tiras indicadoras de pH • 4.5- 7.5 Generadores de 99Mo/99mTc
- 14. CONTROL DE CALIDAD Prueba de 99Mo Generadores de 99Mo/99mTc Impureza radionucleídica 99Mo T1/2= 66 horas Pueden Aumentar la dosis de radiación del paciente Puede desprenderse de la columna de alúmina por estrés mecánico del generador durante el transporte Puede afectar la calidad de la imagen. Se realiza la prueba Método atenuación con canastilla plomada criterio de aceptación: 0,15 µCi/ mCi de 99mTc
- 15. CONTROL DE CALIDAD Contenido de Al3+ Generadores de 99Mo/99mTc Impureza química originada durante la adsorción del molibdeno a la columna del generador Puede liberarse por estrés mecánico y salir con el eluído La presencia de Al3+ puede causar interferencia con ciertas moléculas marcadas (ej: sulfuro coloidal, difosfonatos) forma aglomeración de partículas en las preparaciones radiofarmacéuticas Métodos Indicador de alirazina Kit comercial – prueba colorimétrica según la concentración del aluminio criterio de aceptación: ≤10ppm (USP) ≤5ppm (EP, IP)
- 16. CONTROL DE CALIDAD Pureza radioquímica Generadores de 99Mo/99mTc 99Tc hijo de 99mTc(radiocoloide). Está presente en todos los eluídos del generador 99Mo/99mTc. Compite en las reacciones de radiomarcación, obteniéndose pureza radioquímica disminuida. Cromatografía en papel o capa fina criterio de aceptación: ≥95%
- 17. • Juego de reactivos constituido por 1 o mas viales que contiene los reactivos necesarios para realizar la marcación con 99mTc (Constituido por el ligando y el SnCl2) • Sólo es necesario agregar eluído del generador • Puede contener ligandos secundarios CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS KITS FRIOS
- 18. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS Controles realizados por el fabricante (Tamaño de partícula si aplica, osmolaridad, esterilidad, apirogenicidad, contenido de agua residual) KITS FRIOS Controles realizados en la recepción técnica: Certificado de análisis Conservación de condiciones óptimas de almacenamiento Inspección visual: integridad del envase y aspecto del liofilizado. Registro sanitario vigente
- 19. CONTROL DE CALIDAD Impurezas Radioquímicas Proceso de marcación con 99mTc Ag. acomplejante
- 20. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS APARIENCIA FÍSICA SOLUCIÓN: CLARA INCOLORA LIBRE DE PARTÍCULAS Excepción MAA https://previews.123rf.com/images/serezniy/serezniy1109/serezniy110900203/10470543-Medical-ampoules-isolated- on-white-Stock-Photo-vials-vial-ampoules.jpg
- 21. CONTROL DE CALIDAD pH http://www.capitolscientific.com/core/media/media.nl?id=270156&c=1250437&h=e7103f51e7d4b15ae2bd • Concentración adecuada de iones H+ • Puede afectar la biodistribución • Tiras indicadoras de pH en el rango que cubra los criterios de aceptación del radiofármaco. (2-9)
- 22. CONTROL DE CALIDAD Impurezas Radioquímicas • Fracción de radionúclido presente en una forma química diferente a la de interés • Producen mala calidad de las imágenes gammagráficas • Repercuten en la preparación de radiofármacos
- 23. Es el Porcentaje de Radiofármaco presente en la forma química deseada 99mTc + ligando = complejo radioactivo 99mTc libre 99mTc hidrolizado reducido Otras especies Sn+2 Especies Radioquímicas que pueden estar presentes CONTROL DE CALIDAD Pureza Radioquímica
- 24. CONTROL DE CALIDAD Impurezas Radioquímicas más comunes 1. Tecnecio libre (99mTcO4 -) Causas: Insuficiencia de agente reductor Demasiada actividad de 99mTc Uso de eluciones viejas Presencia de oxígeno
- 25. CONTROL DE CALIDAD Impurezas Radioquímicas más comunes 2. Radiocoloides (especies hidrolizadas de 99mTc y Sn4+) Causas: Exceso de agente reductor Agente transquelante insuficiente o ausente Acomplejamiento incompleto pH no adecuado
- 26. CONTROL DE CALIDAD Pureza Radioquímica Técnica Analítica: Cromatografía en capa fina y/o en papel • Técnica de separación en la que los componentes de una mezcla se distribuyen entre dos fases, una que está en reposo (Fase estacionaria) mientras que la otra ( fase móvil) se mueve en una dirección definida. • Mayor solubilidad del compuesto en FM - mayor distancia recorrida
- 27. CONTROL DE CALIDAD Cromatografía en papel y /o capa fina Factor de retención (Rf) Relación entre la distancia recorrida por el compuesto de interés/ distancia recorrida por el solvente. Parámetro de identificación bajo condiciones cromatográficas establecidas Mayor solubilidad del compuesto en FM - mayor distancia recorrida
- 28. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS Pureza Radioquímica Cromatografía capa fina Escáner de radiactividad
- 29. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS Pureza Radioquímica
- 30. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS Pureza Radioquímica
- 31. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS Esterilidad del radiofármaco Controles aleatorios USP <71> Las pruebas requieren 14 días de incubación. Demostrar la ausencia de crecimiento bacteriano http://www.medicalexpo.es/prod/merck-millipore/product-70876-657746.html
- 32. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS RADIOFARMACIA DE BAJA COMPLEJIDAD Recepción y entrega de dosis listas para usar en la forma farmacéutica final.
- 33. CONTROL DE CALIDAD RADIOFÁRMACOS REQUISITOS NORMATIVOS (numeral 5.9.2) POS de recepción técnica de dosis listas para usar. Especificaciones: orden médica Identificación Actividad (USP-90-110% de la dosis solicitada para la hora de inyección del paciente) Etiquetado Inspección visual Certificado de análisis Controles del bulto
Notas del editor
- Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
- Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
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- Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”