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Tabletas
- 1. Ana Cristina Becerril Gutiérrez Bárbara Marilyn ÁngelVelázquez Marina MurilloVillicaña María Guadalupe Romero Hernández Yaneth MargaritaVillaVilla Sección 04 8° Semestre
- 4. Forma sólida de dosis individual, pueden ser rectangulares, elipsoidales, cilíndricos, alargados y biconvexos o planos con un diámetro que oscila entre 3 y 20 mm.
- 5. Las tabletas deben ser fuertes para resistir golpes y la abrasión que sufrirán durante la manufactura, empaque, envío y uso. El contenido de fármaco y del peso de la tableta debe ser uniforme. Las tabletas deben de mantenerse estables El contenido del fármaco debe estar biodisponible.
- 6. • Las tabletas deben ser elegantes, para evaluar esto consideramos aspectos como su color, dimensiones, la presencia de logos y variedad de formas. • Deben tener un acabado externo impecable, mostrar superficies lisas y bordes sin dañar, así como aspecto y color uniforme.
- 7. Pueden tener impresas en su superficie su designación, la dosis contenida o una marca apropiada para su identificación; un surco o una cruz que puede dividirse fácilmente, o un colorante para distinguirlas.
- 8. Los comprimidos pueden transformarse en otra forma farmacéutica como suspensión, solución etc.
- 9. Clasificación general está en base a el tipo de terapia que ofrecen: TERAPIA DE TIPO LOCAL TERAPIA DE TIPO SISTÉMICA
- 10. Clasificación de Tabletas en base a su forma Las tabletas se fabrican con diferentes formas:
- 11. Clasificación de las Tabletas en base a sus características: De liberación prolongada De liberación inmediata Recubiertas con capa entérica Multicapa Solubles de aplicación tópica
- 12. Por su vía de administración:
- 13. Las tabletas se clasifican de acuerdo a su proceso de manufactura en: Comprimidas Moldeadas
- 14. Tabletas comprimidas: son aquellas que se fabrican por compresión, contienen una serie de excipientes diluyentes aglutinantes desintegrantes lubricantes, deslizantes, saborizantes, colorantes y edulcolorantes Dentro de estas encontramos a la aspirina , cevalin, redoxon, etc.
- 15. EXCIPIENTES : componentes de la forma farmacéutica, sin actividad farmacológica, su función: proveer estabilidad física, química o biológica del fármaco . (presentación), Fáciles de adquirir. Inertes. Sin sabor u olor. Color compatible
- 17. Diluyentes: sirven para ajustar el peso de las tabletas y conseguir una masa adecuada para comprimir. Aglutinantes: son materiales cohesivos capaces de ligar partículas de polvo para formar gránulos cohesivos con un contenido mínimo de fino y producir tabletas con buena dureza a bajas presiones de compresión : intervalos polvo seco 1-5%, en solución ; 10- 20% . Desintegrantes; facilitan la desintegración o disgregación de la tableta en agua o jugo gástrico, con el fin de acelerar la liberación del fármaco de la tableta .esto se Logra aumentando la porosidad de la tableta. Margen de adición 1- 15%
- 18. Lubricantes*: utilizados para reducir la fricción que se genera en la etapa de comprensión entre las partículas en la masa del polvo y las superficies de punzones y matriz. Clasificándose en 3 grupos: ~deslizantes: permiten el flujo granulo-granulo, facilitando que el polvo fluya de la tolva a la matriz. ~Lubricantes reducen la fricción metal-metal: entre punzones-matriz y matriz- tableta.
- 19. ~Antiadherentes: disminuye la fricción metal- tableta evitando que la tableta se adhiera a la matriz o a los punzones. Absorbentes; su función es captar por adsorción componentes líquidos o humedad, puede capar aceites y pastas también Humidificantes: se utilizan para evitar un secado excesivo del granulado.
- 20. Colorantes: utilizados con la finalidad de eliminar colores desagradables, medio de identificaciones de productos y/o para mejorar la elegancia de los productos. Saborizantes y edulcolorantes:su uso no es limitado a tabletas masticables, son materiales que se pueden incorporar en la solución aglutinante, o en seco.
- 22. Saborizantes y edulcorantes: sacarina y aspartame , y en algunos casos la sacarosa. Humidificantes: glicerina 1-3% + almidón. colorantes :rojo FD&C núm.. 3, rojo FD&C núm.. 40, amarillo FD&C núm.. 5,amarillo FD&C núm. 6, azul FD&C núm. 1, azul FD&C núm. 2, verde FD&C núm. 3. Deslizantes: dióxido de silicio, almidón de maíz, talco y estereatos. Diluyentes; manitol, lactosa, sacarosa y sorbitol Aglutinantes: almidón, gelatina glucosa, dextrosa, metilceluosa, gomas naturales y sintéticas Desintegrantes :almidones, arcillas, celulosa y gomas. Lubricantes: talco, estearato de magnesio, estearato de calcio, acido esteárico. Antiadherentes: talco, almidón de maíz, estearato de Mg.
- 23. ASPIRINA 500 ácido acetilsalicilico..500 mg. ..(Principio activo). polivinilpirrolidona K-30.12 mg….(aglutinante) almidón de yuca......30 mg……. (desintegrante) .talco.....15 mg. (antiadherente) estearato de sodio....12 mg…. (lubricante)
- 24. Blisters: pequeñas burbujas de materiales plásticos, para proceso de envasado primario , Empaque primario: blister varia de tamaño : 9.8 x 3.9 cms, color del material PET es transparente , el color rojo o naranja se emplea para aquellas tabletas que necesitan protección contra los rayos UV. Envase secundario : caja
- 25. La elaboración de una tableta será determinado por las propiedades del fármaco y la dosis de este y pueden ser por: Compresión directa Granulación Húmeda Granulación Seca
- 27. Ventajas Desventajas Menor costo Dificultad en alcanzar dureza comprimidos con alto de principio activo Elimina problemas en el de granulación debido a la humedad y temperatura Distribución no homogénea principio activo, debido al mezclado Facilita la desintegración del comprimido en las partículas originales del principio activo Sobre lubricación por exceso mezclado Disminuye la disparidad de tamaño de partícula en la formulación Necesidad de pre compresión para comprimidos con alto contenido de principio activo Proporciona mayor física y química frente al envejecimiento Limitaciones para preparar comprimidos coloreados
- 29. Ventajas Desventajas Permite el manejo mecánico perder la calidad de la Tamaño de la partícula y solubilidad del principio (afectando la disolución) Mejora características de de los polvos: aumento de tamaño y esfericidad de las partículas Distribución uniforme de agentes de aglutinantes o desintegrantes (Se afecta la disolución y la dureza) Mejora la cohesión durante y después de la compactación Segregación del principio inducida por amasado y (afectando uniformidad del contenido) Reduce el polvo fino y por lo tanto la contaminación Exposición del principio altas temperaturas y (afectando la estabilidad) Permite la incorporación de líquidos a polvos Sobrelubricacion (Afectando disolución)
- 30. El método consiste en compactar una mezcla de polvos en unidades de peso mayor que las tabletas finales, posteriormente son trituradas y tamizadas para dar el tamaño de gránulo, se adiciona el lubricante y desintegrante, se mezcla y se comprime para obtener las tabletas deseadas.
- 32. Ventajas Desventajas Permite la manipulación mecánica sin perdida de los atributos de la mezcla Tamaño de partícula viable problemas en la solubilidad los principios activos afectando la disolucion Mejora el flujo de los por aumento de tamaño de partícula Sobre compactación de los tabletones iniciales (Disolución) Mejora la cohesión durante compactación Posible Sobrelubricacion debido al empleo de lubricantes pre y post compresión inicial. Permite la granulación sin adición de líquidos o uso de calor Erosión y segregación de partículas Útil para fármacos calor y la humedad Gran nivel de reprocesamiento No util para tabletas con principios activos en bajas dosis
- 33. ELECCION ELABORACION PRODUCTO TERMINADO Objetivo : verificar que el producto garantize las practicas de buena fabricacion asi mismo la eficacia y seguridad de las tabletas Análisis físico Químico biológico Molienda Mezclado Granulación secado Materia primas y coadyuvantes USP
- 34. ASPECTO Y CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS Aparriencia visual: Libre de particulas extrañas, grietas, moteadas, estrias Color y brillo: Fotometro de microreflectancia Olor Humedad PREFORMULACION Textura Sabor
- 35. FORMA Y TAMAÑO
- 36. PESO PROMEDIO Y VARIACION DE PESO Peso promedio de tabletas Diferencia de % tolerado 130 mg o menos 10% 130 mg a 340 mg 7.5% > 340 mg 5 % Factores que afectan la variacion de peso • Problemas de granulacion • Humedad excesiva • Exceso en la velocidad de compresion ((V2-V1)/V1) × 100
- 37. Dureza Fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla un buen nivel de dureza es importante para que tenga una adecuada friabilidad y disolución Por esta razón, se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso la resistencia debe ser de 3-8 Kg/cm Calculo Lectura final – lectura inicial y se obtiene promedio de las 5 tabletas
- 38. Fragilidad o friabilidad 6 pul de radio 25 rpm 4 min 10 tabletas Si al finalizar la prueba queda una tableta partida la prueba NO se cumple FRIABILIDAD > 1% = SE REPITE PRUEBA 2 VECES y el promedio de las pruebas no debe exceder a 1Fragilizador
- 39. ESPECIFICACIONES Tabletas No recubiertas: 5-30’ Tabletas recubrimiento enterico: fluido intestinal: se desitegran en 2 hrs ESTADO EN QUE CUALQUIER RESIDUO DE LA UNIDAD PERMANECE EN LA MALLA DEL EQUIPO COMO UNA MASA SUAVE EXCEPTO LOS RECUBRIMIENTOS INSOLUBLES 6 tubos de 3 pulg de largo sotenido por un tamiz # 10 (1700 ʯM) # 8 (2000 ʯM) DESINTEGRACION
- 41. La velocidad de disolución determina la velocidad de absorción del fármaco. Los objetivos de disolución son que el fármaco se libere lo más cercano al 100% DISOLUCION SOLVENTE Inerte Ph Temperatura Enzimas
- 42. Preparacion de referencia Matraz aforado 25 ml •Disolver tableta 10 mg Matraz aforado 50 ml •Transferir 4 ml de disolucion •32 ʯg/ml concentración deseada 50 rpm 30 min 900 ml Filtrar Diluir Abs 308 nm Calculos % (100 CD/M)(Am/Aref) C= conc preparacion de referencia D= Factor de dilucion M=cantidad de principio activo Am y Aref= Absorbancias
- 44. pruebas basicas para las formas farmaceuticas Pesa la tableta Tritura la tableta pesar cantidad equivalente a 20 mg Calentar mitad de muestra en tubo de ensaye Detectar aroma a acido acetico Seguir calentando El color vira de amarillo a marron negro ENSAYOS DE IDENTIDAD
- 45. Trasferir muestra a placa blanca 1 gota cloruro ferrico 25g/L NO APARECE COLOR VIOLETA Muestra restante en placa 1 gta hidroxido ptasico/etanol Reposar 1 min 1 gta de cloruro ferrico Color violeta
- 46. Ensayo cromatógrafico para verificar la identidad, y contenido del medicamento con respecto a lo impreso en la etiqueta. I– Detección de impurezas y degradación de los medicamentos
- 47. Fragmentos de tabletas en el fondo del envase por abrasion, aplastamiento o rotura o decapado Grietas Aumento de volumen Coloracion anormal Fusion de varias tabletas Prescencia de cristales en el envase o en la propia tableta Defectos mas frecuentes en tabletas
Notas del editor
- El control de calidad se hace a tabletas tomadas al azar de lotes, y los ensayos deben repetirse traz la conservacion de las tabletas en diversas condiciones ambientales como humedad temperatura luz con el objetivo de conocer la estabilidad y asi mismo establecerle una caducidad
- Por tanto el color debe ser uniforme (no deben haber motas, grietas, microcrateres, partículas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie de la tableta) de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas. Ahora se utiliza el fotómetro de microreflectancia para medir la uniformidad del color y el brillo en la superficie de las tabletas. el olor es un factor importante ya que cambios en él indican contaminación microbiana especialmente cuando se utilizan excipientes como el almidón, celulosa, lactosa gelatina etc. Para esta prueba se acostumbra destapar cada tambor y percibir de inmediato el olor, o si se puede calentando una muestra de comprimidos hasta que desprendan el olor. El sabor y textura se analizan especialmente en los estudios de preformulación, donde se necesita brindar soluciones a los fármacos con problemas de sabor.
- El tamaño y forma determinan el tipo de empaque
- si es demasiada, hará que las tabletas se laminen. Ademas afecta al tiempo d desintegracion Las tabletas lisas requieren mayor fuerza para la fractura que las de forma cóncava. Lo ideal es que se establezca un buen nivel de dureza para una tableta para que tenga una adecuada friabilidad y disolución.
- Capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasion sin q se desmorone durante el proceso d manufactura epaque transporte y uso del paciente
- SI 2 TABLETAS NO SE DESINTEGRAN SE REPITE CON 12 TABLETAS, SIRVE PARA ASEGURAR LA UNIFORMIDAD DE UN LOTE Si se desintegra una tableta no quiere decir que el fármaco se vaya a disolver En cada cilindro se coloca una tableta y la canasta se sumerge en un beaker de 1L con agua, fluido gástrico o fluido intestinal simulado a 37+/- 2°C. El movimiento de vaivén es de 30 veces/minuto. LOS COMPRIMIDOS INSOLUBLES SE DESINTEGRAN MAS RAPIDO
- Primer paso la humectacion seguido de la adsorcion del solveente una vez q se llenan los poros de dicho spolucion finaliza con l¿el hinchamiento y ruptura del comprimido
- se realiza la prueba de disolución ya que las tabletas deben primero disolverse en el Tracto gastrointestinal para absorberse. Para los fármacos que tiene buena absorción en el tracto GI (los ácidos) deben de disolverse rápidamente. LA VEL DE ABSORCION DE UN FARMACO ES DETERMINADA POR LA VEL DE DISOLUCION DE TABLETAS EL DISOLVENTE ES EL AGUA SE AGREGA UN BUFFER CO PH IGUAL AL SITIO DONDE SE ABSORVERA EL FARMACO
- Hplc,ir, uv cuantitativo cromatografia liquida de alta eficacia
- Humberto gomez pulido control de calidad
- http://es.calameo.com/read/00025658657a448e76188 http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-parte3-tabletas_15418.pdf http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/h1797s/h1797s.pdf