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灭菌放射源和替代技术
本章描述了放射源和替代技术在灭菌中的原理（第 5.1 节）和使用。讨论的应用包括医疗器械和保健产品的杀菌以消除微生物（第 5.2 节）、食品和农产品的辐照以消除有害细菌和各种微生物和昆虫或延长其保质期（第 5.3 节）和害虫绝育以管理其繁殖（第 5.4 节）。引用特定技术以及在某些情况下对特定商业产品和制造商的引用并不一定构成或暗示委员会对其认可。
5.1 灭菌原则
用于灭菌应用的辐射通常来自以下三种来源之一：伽马射线（钴 60）、电子束（电子射束）加速器和产生用于辐照的 X 射线的加速器。待灭菌的材料通常被包装在传送带上，传送带以受控速度将之从装载区运送到处理区，在那里辐照待灭菌的材料，然后返回到卸载区。伽马射线、电子束和 X 射线灭菌在能量转移和与物质的相互作用方面大致相似（见附件 F）。不同方式的主要差异与剂量率、暴露时间、穿透深度和产品兼容性有关。
来自钴 60 源的伽马射线全向发射，而电子束和高能 X 射线光子则直接射向要辐照的产品。因此，假设电子和伽马射线的通量相同，电子束剂量率远高于伽马射线剂量率，从而显著缩短辐照暴露时间（秒与分钟或小时）并允许更高的通量。用于灭菌的高能 X 射线的穿透力与伽马射线的穿透力相当。因此，治疗具有可比的均匀性，通常由沉积在辐照配置中的最大和最小剂量之间的比率（剂量均匀比或 DUR）表示。进而更容易满足灭菌所需的剂量并保持低于产品可耐受的最大剂量。
电子的穿透能力低于伽马射线。然而，这并不意味着电子束灭菌仅限于应用于低密度或更小的产品。通过在单独的盒体中重新包装产品来降低对大穿透深度的需求，进而以可接受的 DUR 通过电子束实现满意程度的灭菌。这点与 X 射线处理形成对比，在后者处理中，产品可以直接在托盘上整体处理，而伽马射线处理则产品通常在手提箱或载物架中处理。其他诸如使用双电子束从两侧照射产品等策略，可以在可接受的最大剂量下实现整个产品所需的灭菌剂量。
用于灭菌的辐照设施可以在合同基础上运行，也可以并入公司的生产线（内部设施）。大多数辐照设施是围绕特定产品设计的合同设施，但提供灵活性并适应客户的需求。即合同辐照设施可用于多种用途的灭菌，并根据需要处理的产品调整剂量（典型灭菌剂量要求见表 5.1）。一小部分辐照设施在公司内部；也就是其由也是辐照产品供应商的公司拥有和经营。全球合同辐照市场由 Steris 和 Sterigenics 两家公司主导，这两家公司合计控制了大约 85% 的灭菌市场。Sterigenics 的母公司是 Sotera Health，该公司还拥有全球最大的钴 60 供应商 Nordion。灭菌市场，尤其是医疗器械，正在以满负荷或接近满负荷运???1 转，但这些设施所服务的行业却在持续增长。
传统上，钴 60 是工业灭菌中最常用的放射性同位素。高活度 (1–5 MCi [37–185 PBq]) 工业辐照器通常用于医疗器械灭菌，因为其可以提供高剂量并可以实现大产品吞吐量。高活度辐照器还可用于其他应用，包括包装、化妆品、药品、宠物玩具的净化，以及更罕见的植物检疫应用和昆虫不育技术 (SIT)。高活度工业辐照器的一种特殊配置是全景辐照器。在所有放射源中，全景辐照器的总活度最高。美国大约 98% 的民用源活动是以钴 60 的形式存在的，主要是由于这些高活度辐照器（NRC，2008 年）。全景辐照器主要用于对一次性医疗产品和设备（约占其使用量的 70%）进行消毒，但也用于对其他产品进行消毒。
在全景辐照器内，钴 60 源被放置在几平方米的平面阵列中。单个钴颗粒被放置在称为“铅笔”的钢棒中，这些钢棒排列在一个架子上，将它们固定在一个平面上。要辐照的产品保留在其原始包装中，或者保留在托盘上或放置在转移到手提袋中的纸箱上。为了尽可能有效地利用伽马光子并使剂量分布尽可能均匀，输送系统在两侧环绕辐射源，产品在多个层面上多次通过。收回时，辐射源会被水（湿式储存）或铅或其他适当材料（干式储存）等屏蔽物屏蔽。由于光子向各个方向发射，平均只有大约 30% 的发射能量沉积在产品中（IAEA，未注明日期）。产品的辐照发生在一个隔离的掩体内，通常是带有厚混凝土屏蔽的外壳，以保护工人免受辐射。
大多数低活度（~1 MCi [37 PBq]）工业辐照器用于食品辐照，因为这种应用通常需要较低的剂量和吞吐量。低活度辐照器也可以提供适用于其他灭菌应用的剂量，但速度较慢。
以下部分提供了有关不同灭菌应用的特定技术和趋势的一些信息。
表 5.1典型辐照和剂量范围
| 产品 | 辐照目的 | 典型剂量范围 (kGy) |
|---|---|---|
| 保健品 | 灭菌 | 15–30 |
| 不育昆虫技术 | 害虫管理生殖不育 | 0.1–0.5 |
| 肉类、家禽、鱼类 | 延缓腐败，杀死某些致病菌（例如沙门氏菌 | 1–7 |
| 植物检疫 | 灭活昆虫 | 0.1–1 |
| 香料和其他调味料 | 杀灭多种微生物和昆虫 | 1-30 |
来源：IAEA 2006 年通过和修订。
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1 Nordion 在最近的一份白皮书（Nordion，2021 年）中指出，在现有的伽马设施中，处理能力仍有一定的增长空间，约为 50%。
5.2 医疗器械灭菌
由于对现有医疗设备的需求不断增加以及新产品的出现，2 美国医疗设备市场价值 1560 亿美元，并且每年增长 5% 至 7%。许多一次性设备在制造后必须进行消毒。美国医疗器械灭菌市场的年增长率与医疗器械市场大致相同。医疗器械灭菌的全球趋势与美国相似。由于 COVID-19 疫情以及对用于检测试剂盒和疫苗的一次性器材的需求，2020 年针对一次性医疗设备消毒的需求骤增。
尽管灭菌只占医疗器械生产成本的一小部分，但却被认为是医疗器械制造过程中的重要加工步骤，对产品的商业化能力有直接影响。不少医疗器械和其他产品都是使用选定的灭菌方式开发和制造的。灭菌过程的任何变化都需要对产品设计和产品及其包装以及灭菌过程本身的重新验证进行调整。大型医疗产品制造商（约占整个市场的 20%）会运营本公司的灭菌设施，并与第三方灭菌服务提供商签订合同。小规模制造商签订合同进行消毒。
Food and Drug Administration (FDA) 要求对所有侵入性医疗和牙科设备进行消毒，包括注射器、手术手套、人工关节以及骨科和心脏瓣膜等可植入设备。此外，许多用于药品和疫苗生产的一次性材料（例如软管、袋子和过滤器）必须通过批准的方法和流程进行灭菌。FDA 通常要求侵入性医疗产品的无菌保证水平(SAL) 为 10-6 。3 非侵入性医疗器械的 SAL 较低，发现一个非无菌器械的概率为 10–3 或 1,000 分之一。适用的 International Organization for Standardization (ISO) 11137 标准认可所有三种照射方式（伽马、电子束和 X 射线），因此三种方式之间的灭菌剂量转移得到广泛认可。然而，FDA 不承认这三种方式在生物相容性方面的等效性。
目前医疗行业使用的灭菌方式按流行程度细分为 50% 的环氧乙烷 (EtO) 气体熏蒸、40% 的钴 60 伽马辐射、10% 的电子束辐射和不到 1% 的其他（包括 X 光辐射）。因此，伽马射线辐照继续主导辐射灭菌市场（约占所有辐照方式的 80%），其次是电子束（约 20%），而 X 射线仅占很小的比例。表 5.2 显示的是上述不同方式的某些常规优点和缺点。
5.2.1 放射性同位素技术
自 1960 年代以来，钴 60 一直用于医疗器械的灭菌。关于其对减少微生物以预防疾病和改变材料特性的影响，以及在其使用方面的丰富经验，已储备大量知识。钴 60 灭菌所使用的设备易于使用和维护，总体上是可靠的。重要的是，医疗器械制造商在验证新产品的这种灭菌方式的要求方面拥有丰富的经验。
在全球 50 多个国家，大约有 200 座大型伽马辐照设施，主要用于医疗器械灭菌。图 5.1 显示了伽马灭菌设备的示意图。这些设施预估安装的钴 60 达到 400 兆居里 (MCi)，但根据4 Nordion 最近的一份白皮书，许可容量超过 600 MCi，这意味着现有辐照器仍有些增长空间（Nordion，2021 年）。同一份白皮书确认目前对钴 60 的需求超过供应量约 5%（Nordion，2021 年）。Nordion 正在投资扩大其现有和潜在的新反应堆的钴 60 生产能力，以满足当前和预计的需求。
只需在设施已有的放射源组件中添加放射源组件即可扩展具有放射源（例如钴 60 伽马灭菌设备）的设施的生产能力。与电子束和 X 射线设备的扩展过程相比，这是一个优势，这些设备通常设计为根据其安装的
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2 Sotera Health Services, LLC 的 Kathleen Hoffman 于 2020 年 10 月 13 日向委员会作介绍。
3 这意味着找到非无菌装置的概率为百万分之一。
4 在 50 座商业辐照设施中所安装的钴 60 消毒能力总量中，美国略高于 50%。
表 5.2最常见灭菌方式的比较
| 环氧乙烷熏蒸 | 伽马辐照 | 电子束照射 | X 射线辐照 | |
|---|---|---|---|---|
| 典型产品 | 辐射敏感产品，包括手术包、导管组、气管切开术设备、导管 | 注射器、手术单和手术服、手套、缝合器、伤口敷料、包括支架在内的植入物、起搏器、矫形装置、食品 | 需要有限渗透的医疗器械、实验室器具、洁净室用品、纸巾、食品 | 可能与伽马相似，但目前接受度有限 |
| 市场细分 | ~50% | ~40% | ~10% | <1% |
| 优点 | 能够穿透成品托盘；适合辐射敏感产品选择 | 快速处理时间；成品渗透性好 | 处理时间最快 | 潜在的快速处理时间；成品渗透性好 |
| 缺点 | 更长的处理时间；环氧乙烷残留物；使用有害气体 | 不能处理辐射敏感产品；使用钴 60，一种放射性物质 | 不能处理辐射敏感产品；有限的产品渗透 | 不能处理辐射敏感产品；当前可用性；接受程度有限；能源效率低下 |
来源：改自 Kathleen Hoffman 演讲，Sotera Health Services, LLC，2020 年 10 月 13 日。
技术以特定容量运行。增加产能可能需要增加生产线和扩大设施或增加新设施以容纳另一个安装的电子束或 X 射线设备。
来源：图片由 SQHL Radiation Engineering Technology Co., Ltd. 提供
目前有几个因素在促使行业和用户在灭菌中寻找伽马辐射的替代方案。其中包括减少对单一模式的依赖、钴 60 供应的稀缺性、增加对钴 60 运输和商业使用的监管以及提高钴 60 的价格。
5.2.2 替代技术
如前所述，电子束照射、X 射线照射和 EtO 熏蒸是目前用于医疗器械灭菌的方式。这些方法不一定是相互的直接替代。表 5.2 总结了这些不同方式的优缺点，并在以下部分进行了讨论。
电子束照射
如今，全球约有 75 个高能电子束设施位于 12 个国家/地区，而美国约有 15-20 个电子束设施专门用于医疗器械灭菌（IIA，2017 年）。电子束辐照设施的示意图如图 5.2 所示。大约 10% 的一次性医疗器械灭菌是使用电子束进行的。这种利用不足可能是因为过渡到这种技术需要大量资本投资，并且需要进行苛刻的等效性研究，以便 FDA 和其他国家的监管机构认识到伽马灭菌在生物相容性方面的等效性。
在过去十年中，电子束在灭菌中的使用快速增长（Sugden，2019 年）。据一位消息人士透露，从 2005 年到2015 年，平均每年安装 4 个电子束系统，而从 2016 年到 2019 年，这个数字增加到每年约 12 个系统。根据不同的预测场景，未来 10 年内可能会额外安装 200 到 400 个电子束系统。5 由于替代钴 60 辐照或 EtO 的压力以及加速器技术的改进，预计电子束在灭菌中的使用将继续增长。
来源：IBA Industrial.
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5 IBA 的 Christophe Malice 和国家科学院的 Ourania Kosti 于 2021 年 2 月 1 日进行的电子邮件通信。
工业灭菌中使用的传统直线加速器（直加）在正常环境温度下运行。他们使用的射频功率在加速腔的表面感应电流，产生热量并耗散提供给加速腔的一些功率。这种热量产生迫使加速器以脉冲模式运行，脉冲频率为 100-500 Hz，但平均功率较低，具有高瞬时功率。能量耗散意味着整体能效一般低于 50%。
超导直线加速器在国家实验室等地方用于发现科学。这些加速器以热量的形式消耗很少的能量输入。因此，整体效率可以达到 80% 或更高。此外，输出束流可以是连续的。进而使得束流具有比传统直线加速器更高的平均功率，并且可以克服轫致辐射过程的低效率以产生有用的 X 射线束流。超导直线加速器目前处于技术准备级别 4，但正在开发用于商业应用。
如今，灭菌加速器的两个主要供应商是 Mevex 和 IBA Industrial。Mevex 生产传统直线加速器。直线加速器可以产生电子束，也可以与放置在扫描系统末端的 X 射线转换系统一起使用，以将电子转换为 X 射线。IBA 开发了一种加速器 Rhodotron®，可以在环形加速腔的直径上多次循环束流。每次交叉后，磁铁将束流弯曲大约 190 度以进行另一次交叉，从而形成花瓣状的轨迹。当束流达到 7.5 或 10 兆电子伏特 (MeV) 时，束流离开加速器并继续照射产品。每个反向磁体位置都是出束的机会。IBA 还开发了 Rhodotron® Duo 系统，该系统受益于 X 射线 (7.5 MeV) 和电子 (10 MeV) 的监管限制。Rhodotron® Duo 通过单独的束流在能量中的每一处都有一个出口，因此允许单个加速器同时提供 X 射线和电子束。
X 射线技术
用作高能光子源 (1–10 MeV) 的加速器可能是伽马辐射最直接的替代品，因为这两种模式的辐射穿透是相似的。然而，正如附件 F 中所讨论的，使用 X 射线进行消毒是低效的。要产生 15 千瓦 (kW) 的 X 射线功率，至少需要 120 kW 的电子束功率。对坚固、可靠、高功率电子束的需求始终是推迟采用 X 射线进行消毒的主要因素。
来源：IBA Industrial.
X 射线灭菌系统可在市场上买到，但用途有限。X 射线灭菌设备的示意图如图 5.3 所示。X 射线技术目前只占医疗器械灭菌量的不到 1%。加速器的主要供应商之一 IBA 于 2016 年发布的一份白皮书分析了 X 射线和伽马辐射在灭菌方面的差异（Dethier，2016 年）。IBA 的评估是，“先有鸡还是先有蛋”的困境阻碍了X 射线辐照的采用，因为医疗设备制造商由于缺乏可操作的 X 射线设施而拒绝采用该技术，而灭菌服务提供商则由于缺乏医疗器械制造商的承诺，没有投资于 X 射线设施，导致市场停滞。IBA 的分析表明，X 射线辐射与伽马辐射相比具有成本竞争力，尤其是对于大于 1.4 MCi (51.8 PBq) 的活度水平（Dethier，2016 年）。最近对专用于医疗器械灭菌的伽马射线和 X 射线辐照设施的预算投资和运营成本分析表明，X 射线设施的成本（初始投资和第一年运营成本）约为 1700 万美元，比伽马设施低 2.5 倍。6 委员会没有验证这些分析中任何一个的准确性。如果准确的话，钴 60 的当前成本已将成本竞争点降低到 1 MCi。电子束设施的另一个潜在运营优势是在产品装箱之前在产品生产中在线部署电子束的潜力。这将为使用电子束提供显著的潜在优势，也是伽马辐射无法实现的。
自 2012 年以来，X 射线灭菌设施已在瑞士 Däniken 运行。在该设施中，700 kW Rhodotron® 电子束具有固定的水冷钽靶，可将加速电子转换为 X 射线。然而，由于流程中断时的业务连续性问题，只有一个 X 射线设施会造成客户积压问题。最近，灭菌服务提供商宣布有意投资 X 射线设备。2019 年和 2020 年，拥有并运营 Däniken 设施的 Steris AST 宣布打算在德国、马来西亚、荷兰和泰国开设更多 X 射线设施，及在美国开设三个。此外，Steri-Tek 于 2019 年在其位于加利福尼亚州弗里蒙特的现有电子束服务中添加了 X 射线。该公司还宣布在得克萨斯州达拉斯建立一个新的设施，包括 X 射线。X 射线技术是否会从伽马或电子束技术中抢占医疗器械灭菌的重要市场份额将取决于诸多因素，包括市场增长。
环氧乙烷气体熏蒸等方法
在北美，大约 50% 的一次性医疗器械灭菌是使用 EtO 气体熏蒸进行的。EtO 气体熏蒸涉及将包装产品暴露在大小不一但最大可达 70 m3 的气密和加湿室内的托盘上。环氧乙烷气体适用于医疗器械和其他因为其尺寸、形状、复杂性或材料成分不能用电离辐射或其他方式处理的产品的灭菌。这些产品包括导管、静脉输液管以及气管内和血管造影球囊。然而，存在降低排放水平和残留在 EtO 熏蒸过程中产生的灭菌产品上的残留气体的压力。预计 Environmental Protection Agency 将在 2021 年发布关于 EtO 商业灭菌操作的排放标准的提案。该提案可以推动更多目前使用 EtO 灭菌的产品使用其他方式（包括辐照）进行灭菌。
医疗器械的灭菌还有其他选择。例如，几十年来一直使用蒸汽和干热对产品进行消毒，但这些方式中使用的高温阻碍了不少热敏材料的处理。汽化过氧化氢和二氧化氮正在成为 EtO 的替代品，一些商业公司开始提供这些方法作为其灭菌服务的一部分。
5.2.3 替代技术采用注意事项
对钴 60 放射源可用性和 EtO 排放和残留水平的日益关注，以及其他因素，给医疗设备供应商带来了压力，要求他们寻找替代技术来满足设备灭菌的需求。向委员会介绍情况的几位行业代表以及其他专家预计，电子束和 X 射线辐照灭菌的使用将增加，以满足伽马辐照可能无法满足的市场需求。委员会同意前一份报告的总体结论，即电子束辐照器的安装将继续进行，此外，还将在不久的将来安装几台 X 射线辐照器 (IAEA,
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6 Cherenkov Consulting S.C. 与国家科学院 Ourania Kosti 之间的交流，2021 年 3 月 10 日。
2019a)。委员会预计未来十年不会完全过渡到替代灭菌技术。相反，所有主要的医疗器械灭菌方式——伽马、电子束、X 射线和 EtO——都有望为市场的可靠性做出贡献。
从伽马辐照过渡到电子束和 X 射线辐照以进行灭菌在理论上很简单，因为所有灭菌方法都是已建立的标准 (ISO 11137) 认可的批准灭菌方法。然而，几十年来，使用来自钴 60 的伽马射线进行灭菌已经积累了关于材料性能的丰富经验和数据。关于相同材料在使用电子束和 X 射线灭菌后的性能信息却比较少。考虑采用替代技术的制造商需要确定替代技术的材料兼容性和适用性，并进行重新验证研究，以确保灭菌等效性和没有材料改变。这可能需要提交新的 510(k) 上市前申请或上市前申请补充，具体取决于产品的监管分类和产品设计或所需的其他更改。此外，由于许多产品销往全球，因此需要多次批准。国际监管或各种监管机构对替代灭菌方式的知识和熟悉程度必然并不统一。重新验证是一个漫长的过程，可能需要数年时间，并且可能带来重大的业务风险。鉴于既定流程的变化可能对人类健康造成直接后果，医疗保健市场通常是规避风险的。
为了帮助解决上述信息差距问题，Pacific Northwest National Laboratories 在 National Nuclear Security Administration (NNSA) 的支持下，与医疗器械灭菌行业的参与协调了一个合作项目，旨在收集有关适用于各种医疗设备的伽马射线、x 射线性能的数据。（Fifield 等，2019 年）。该团队被称为 Team Nablo，7使用目前使用钴 60 伽马辐射灭菌的两种原型商业设备，并以与灭菌相关的四种剂量对其进行辐照。选择用于分析的设备包括由医疗设备行业常用的六种不同聚合物材料组成的组件，并进行了功能和颜色变化测试。该团队得出结论，电子束和 X 射线模式是钴 60 伽马辐射的可行替代品（Fifield 等，2021 年）。团队的这一成功合作和其他持续努力将提供监管提交所需的同行评审数据，并成为未来比较研究的模型。
从伽马辐照过渡到替代技术还需要对设施进行大量改造，预计过渡成本会很高。这些成本取决于现有的钴 60 设施是否正在过渡到替代技术、建造一个运行的更新钴 60 或替代技术辐照设施，或者通过在现有的钴 60 辐照中添加替代技术来开发并行操作设施。NNSA 委托 Sandia National Laboratories (Sandia) 研究与非放射性同位素辐照器替代品相比，与操作伽马工业全景辐照器设施相关的成本、收益和挑战。该研究正在分阶段进行，预计将于 2021 年夏季结束。在研究结束时，Sandia 将向 NNSA 提供一份报告，其中包含一项决策允许设施分析替代技术是否是可行选择的策略。该报告还将包括未来参与替代技术采用的经验教训。8
5.3 食品辐照
出于安全或植物检疫目的，可以对食物进行辐照。这两个不同的过程和目标有些共同的要素，因此在本节中放在一起讨论。
食品安全处理旨在减少食源性疾病的传播、延长产品的保质期、防止发芽和放缓成熟过程。植物检疫旨在保护国内作物免受进口水果、蔬菜和其他食品携带的跨界入侵物种的侵害。新鲜水果和蔬菜可能滋生多种害虫，除非得到妥善控制，否则可能会广泛传播，从而造成经济损失。新鲜农产品运输中最常见的昆虫是果蝇、蝴蝶和飞蛾以及粉蚧。植物检疫的目标不是杀死而是阻止产品可能携带的任何害虫的发育或繁殖。因为死亡率并不总是处理的目标，所以可能会发现活的目标害虫。因此，处理必须确保其无法繁殖。用于植物检疫目的的产品处理可在原产国、入境口岸或过境处进行。
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7 为纪念 Samuel V. Nablo，辐射加工行业知名人士。
8 Sandia National Laboratories 的 Jodi Lieberman 于 2021 年 2 月 25 日向委员会作介绍。
出于安全目的，最常见的食品处理方式是加热（巴氏杀菌）。其他方式包括高压处理和新兴技术，包括脉冲场和紫外线处理。40 个国家已批准将辐照用于食品安全，但仍然极为有限，各国之间对其可接受性的差异很大。中国是辐照食品的最大消费国，目前每年有超过 100 万吨食品通过辐照加工，比 2015 年的 60 万吨有所增加（MeiXu，2021 年）。然而，即使在接受食品辐照的中国，也仍然只在少数小众应用中使用，例如处理腌制鸡肉制品、香料和脱水蔬菜。
FDA 已批准多种食品在美国进行辐照，包括牛肉、猪肉、家禽、甲壳类动物、新鲜水果和蔬菜、带壳鸡蛋以及香料和调味料。然而，目前美国很少有食品为了食品安全而进行辐照，主要是因为公众对辐照食品不太接受（见第 5.3.3 节中的讨论）。这同样适用于过去二十年食品辐照下降的欧洲。在美国辐照过的最大类别的食物是香料。同样向因疾病或治疗而免疫功能低下的住院患者和宇航员提供辐照食品，以避免在太空中患上食源性疾病。
在美国，最常见的植物检疫方式是使用化学品熏蒸，例如溴甲烷（约 95%）。其他方式，如加热 (44–48°C)、冷冻(0–2°C) 和辐照，共占剩余的 5%。热处理、辐照和熏蒸在食品装运前或到达时进行，通常在几个小时或更短的时间内完成。冷处理通常在运输途中使用，因为需要 12 到 22 天才能生效。适当的植物检疫方法和该方法的方案取决于害虫和食品。辐照会阻止害虫的发育；其他方法可以杀死害虫（Hallman，2007 年）。
无论是何种食品或应用，FDA 都将辐射作为食品添加剂（而不是物理过程）在食品上的使用进行监管，并与美国 Department of Agriculture (USDA) 共同监督其使用。FDA 已确定伽马（使用钴 60 或铯 137）、X 射线和电子束对于批准的食品辐照处理同样安全有效，包括病原体减少和植物检疫应用（USDA，2016 年）。FDA 同样使用国际 Radura 辐照符号以及食品标签上的适当声明来确定辐照食品的标签要求。肉类、鸡蛋、水果和蔬菜等散装食品必须标有 Radura 符号。但是，FDA 不要求对香料等多成分食品中的单个成分进行标记。
美国进口和区域运输的植物检疫要求由 USDA 确定，并由 USDA 动植物卫生检验局 (APHIS) 与其州合作伙伴共同执行。在美国和海外获得美国农业部认证的国内植物检疫处理设施有 150 多个。其中，只有三个进口设施（两个电子束和一个钴 60）将辐射用于植物检疫目的。还有一个钴 60 和一个 X 射线设施，用于处理区域货物。在国际上，USDA 拥有八座钴 60 设施和一座电子束设施。除美国外，进口经辐照消毒的新鲜商品的国家有澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚、墨西哥、新西兰和越南。
美国出口的植物检疫要求通常是通过美国与进口国之间的双边协议或多边贸易协议来确定的。每个国家都有不同的有效批准剂量，但大多数都遵循国际植物检疫措施标准（ISPM 18 和 28）（FAO 和 IPPC，2019 年）发布的指南。
5.3.1 放射性同位素技术
对于食品辐照，最小吸收剂量需要足以达到应用目的（食品安全或植物检疫），最大吸收剂量不得损害卫生、结构完整性、气味或味道。ISO 14470 (2011) 规定了使用电离辐射食品处理的开发、验证和常规控制的要求。用于食品安全辐照的剂量大于用于植物检疫目的的剂量。低于 2 公斤 (kGy) 的剂量用于延迟蔬菜发芽和水果老化。1 到 10 kGy 的剂量用于降低病原生物的水平，类似于巴氏杀菌。大于 10 kGy 的剂量用于实现无菌（类似于罐头）或净化某些食品成分，例如香料。
在植物检疫中，最常用的通用剂量是 400 Gy，但有迹象表明，这高于达到目的所需的剂量（Hallman 和Blackburn，2016 年）。这种通用剂量特定于昆虫类别（例如，果蝇），但非特定于食品，与其他植物检疫处理相比，简化了应用。
大多数经辐照处理的食品和农产品在设施中使用来自钴 60 的伽马辐射进行加工。9 这些设施通常不是专用设施，而是主要用于医疗器械灭菌的多用途设施。在最近的一10次研讨会上，有人指出，将伽马辐照用于食品带来了安全、经济和可用性方面的挑战；多用途设施通常针对医疗器械灭菌进行优化；并且该技术不太适合仍然存在粮食安全问题的国家。因此，正在建造的用于食品辐照的钴 60 设施较少。例如，在中国，2019 年约有 130 座钴 60 设施负责 70% 至 80% 的辐照食品（MeiXu，2021 年）。过去 5 年没有新建设施。相反，如第 5.3.2 节所述，中国正在投资电子束设施，并且在过去 5 年中每年都会建造 5 到 10 个新设施。然而，最近在越南和印度完成了新的伽马11设施。12
5.3.2 替代技术
热处理和化学添加剂通常用于食品安全和植物检疫目的，熏蒸和 EtO 用于香料和某些食品。例如，罐头食品通过加压饱和蒸煮包装到蒸汽室中的产品进行商业无菌处理。微生物死亡的发生取决于多种因素，包括处理的时间和温度以及目标生物的耐热特性。
溴甲烷熏蒸是迄今为止美国最常见的植物检疫处理方法。尽管过去几十年监管成本增加，但该方法仍然具有很高的成本效益，并且可以在简单的设施中进行。溴甲烷熏蒸的主要缺点是该化学品长期以来一直被认为是一种重要的臭氧消耗物质，并且由于国际协议，其在非关键应用中的使用已被逐步淘汰。尽管收获后植物检疫用途已无限期地免于该类限制，但出于健康、环境或职业安全原因，国内和国际上仍然存在减少使用的压力。因此，USDA 在可行时积极鼓励使用包括电离辐射在内的替代方法进行植物检疫处理（Pillai 等，2014 年）。回收系统的商业可用性以及在使用后控制、销毁或再利用甲基溴以减少负面影响的工艺开发并没有改变 USDA 在处理上的立场。
用于植物检疫目的的冷处理的主要缺点是处理时间长，而处理通常在长途运输过程中包装后进行。在停电或设备故障的情况下，相对长的处理周期也可能构成商业风险。对于某些产品，导致温度仅升高 1°C 的处理中断，即使是短时间，也可能需要重新启动该过程。热空气植物检疫处理的速度因多种因素而异，包括产品和产品包装、设施规模和设计以及设施所在地空气中的湿度。热空气处理是管理中最具挑战性的植物检疫处理之一，因为多个变量会影响其功效。例如，更快的强制通风处理可能会损坏处理过的商品，而如果害虫能够通过“热休克蛋白”适应不断升高的温度，则更慢的应用可能会失败。
电子束和 X 射线模式可有效用于食品安全和植物检疫目的。在美国，用于食品的电子束处理的上限为10 MeV，而 X 射线处理的上限为 7.5 MeV。在美国以外，电子束处理的限制也是 10 MeV，但对于大多数国家/ 地区，X 射线处理的最大允许能量为 5 MeV。其他一些国家，例如加拿大、印度、印度尼西亚和韩国，也允许使用 7.5 MeV X 射线辐照食品。从 5 MeV 增加到 7.5 MeV 使 X 射线技术的使用更加经济，并提高了吞吐量。
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9 见 http://www-naweb.iaea.org/nafa/fep/crp/fep-xray-application-food-irradiation.html。
10 International Food Irradiation Symposium，2021 年 3 月 9–11 日。
11 请参阅 https://iiaglobal.com/news/offer-irradiation-services-expanding-vietnam。
12 请参阅 https://iiaglobal.com/news/more-gamma-irradiators-in-india。
电子束技术的食品加工应用大致可分为三种应用：低能量 (<1 MeV)、中能量 (1–8 MeV) 和高能量 (8–10 MeV) 应用。目前的低能应用包括包装材料的在线灭菌以及种子表面的在线灭虫和灭菌。中等能量应用包括包装水果和蔬菜的植物检疫处理。高能应用包括用于香料、包装肉类、海鲜和其他食品的食品安全目的的辐照。
2014 年，联合国 Food and Agriculture Organization 和 International Atomic Energy Agency (IAEA) 启动了一项协调研究项目 (CRP)，目的是加快开发和推动实施使用电子束和 X 射线辐照食品和农产品的实用技术。预计项目成果将于 2021 年 6 月公布。13 此外，FAO/IAEA 粮食和农业核技术联合处与 IAEA 物理和化学科学处合作启动了一项新的 5 年（2020-2025 年）CRP，主题为使用机器放射源低能束流创新食物辐照工艺。2020 年 9 月，根据由 22 个政府方组成的亚太区域合作协议，IAEA 另启动了一个名为“Promoting Food Irradiation by Electron Beam and X Ray Technology to Enhance Food Safety, Security and Trade”的项目。该项目的目的是解决食品辐照对钴 60 伽马设施的依赖问题并推广替代辐照技术。
5.3.3 替代技术采用注意事项
辐照在食品加工过程中尚未占据重要地位。消费者接受度仍被视为在食品安全中采用这种方法的主要挑战。因此，该技术在减少食源性疾病和收获后损失方面的潜力仍未得到开发。使用辐照来防止侵入性害虫的传播是扩大食品辐照的唯一最新进展。
总体而言，用于植物检疫目的的辐照处理食品的全球贸易量已从 2007 年的约 5,000 吨食品增加到 2019 年的 45,000 多吨（Hénon，2021 年）。近年来增加的大部分是在国内市场需要辐照产品或看到开拓海外市场机会的国家。包括澳大利亚、印度、泰国和越南。在这些国家和其他国家，用于植物检疫目的的辐照很可能在未来几年继续增加。
尽管食源性疾病的发生对低收入和中等收入国家 (LMIC) 的人口产生了不成比例的影响，但在其中许多国家实施食品辐照的可能性不大。例如，在非洲，除埃及和南非外，资源和基础设施的缺乏无法支持有效规模的食品辐照技术。其他行动比辐照更紧迫，以加强非洲国家的食品安全，包括改善处理、运输和食品储存条件。
当用于食品安全和植物检疫目的时，食品辐照已证明具有实际益处。在植物检疫中，生产者对特定产品采用的方法受到若干限制：必须有效消除或中和目标有害生物，同时对产品本身的负面影响可以忽略不计，必须具有成本效益，必须是环境可接受的，以及必须满足消费者所在地对产品的特定要求（Hallman，2007 年）。辐照与其他植物检疫处理相比有几个优点。虽然热、冷和熏蒸协议的制定涉及研究每种水果害虫组合，但可以为一种害虫种类开发通用辐照处理，而无需考虑具体商品（Hallman，2011 年）。缺点包括由于当前技术的可用性有限而导致的物流障碍，并且因为在商检期间处理后可能发现害虫仍然存活，因此缺乏对处理效果的独立验证。
随着进口国对化学熏蒸剂的使用施加越来越多的限制，植物检疫辐照的使用在世界范围内不断增加。14 在美国，人们认识到需要使用甲基溴的替代品作为植物检疫措施，特别是因为未来可能会限制使用甲基溴。在美国有四个用于植物检疫目的的辐照设施的试运行计划：两个在德克萨斯州（一个电子束，一个 X 光），一
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13 请参阅 https://www.iaea.org/projects/crp/d61024。
14 USDA 的 Laura Jeffers 于 2021 年 1 月 6 日向委员会作介绍。
个在南佛罗里达（X 光），一个在新泽西州（X 光或可能是钴 60）。其中一些设施可能会在未来 3 年内投入运营。15 在澳大利亚，Steritech 最近开设了一个专门建造的混合电子束/X 射线设施，批准用于多种新鲜农产品商品和出口市场。
迄今为止，世界上最大的食品辐照投资国是中国。为了安全起见，该国正在投资用于食品辐照的电子束，在过去 5 年中每年安装 5 到 10 台新机器。2019 年，全国约有 78 台电子束加速器。在包括美国和日本在内的世界许多地区，出于安全目的而采用食品辐照的情况停滞不前，而在欧洲则使用率正在下降。目前已经提供了几个原因来解释这些趋势。
首先，影响辐照食品采用的一个主要因素是公众对该过程的理解和接受。尽管专家们大多同意辐照是向消费者提供更安全产品的有效方法（WHO 等，1981 年），但食品加工商和分销商对于提供消费者普遍持谨慎态度和负面看法的产品仍犹豫不决。这些看法包括担心辐照食品会使食品具有放射性并因此可能导致癌症，以及辐照会改变食品的化学成分或降低食品的营养价值（Castell-Perez 和 Moreira，2021 年）。FDA 已发表声明指出这类负面看法是错误的。16目前有证据表明，消费者越了解使用辐射作为预防食源性疾病的有效手段，辐照食品被接受和购买的可能性就越高（Castell-Perez 和 Moreira，2021 年）。
二是国际贸易监管缺乏协调统一。Codex Alimentarius （或食品法典）委员会 (Codex 1984) 针对辐照食品的协调标准和用于食品处理的辐照设施操作的国际操作规范提出建议。这些标准规定辐照食品应附有指明辐照器、处理日期、批次标识、剂量和其他处理细节的运输文件。International Consultative Group on Food Irradiation (ICGFI) 在 FAO 、World Health Organization 和 IAEA 的支持下成立，从 1982 年到 2004 年致力于协调世界各地的食品辐照标准。在其活动中，ICGFI 收集了国家法规，发布了不同食品辐照的操作规范，并提议按食品类别授权辐照，这是一种简化贸易的通用批准。
第三，目前食品辐照主要是外包的，在可以为大量潜在客户提供服务的地点设有多用途辐照处理中心，并根据合同向广泛的企业提供服务。这种用于食品辐照服务的模式通常被认为不利于该应用的扩展，因为食品转移到设施的相关成本和周期长（约 4 天），可能对某些产品产生不利影响。有人建议私人投资将电子束和X 射线机集成到制造或包装线中可能会改变行业对食品辐照的看法（Pillai，2021 年）。
第四，辐照食品的标签被认为对辐照食品的接受度有负面影响。欧洲的食品辐照很活跃，特别是在比利时、法国和荷兰，但在 1999 年欧盟 (EU) 法规要求对辐照食品进行严格标签实施后，辐照迅速减少。17具体而言，法国的商业食品辐照在 1998 年达到 20,000 吨，但在 2005 年下降到 3,000 吨（Kume 等，2009 年）。2018 年，欧盟在更好的监管框架下启动了一项关于 1999 年指令是否仍然相关和有效的评估。
5.4 昆虫不育
SIT 旨在通过对害虫的雄性进行不育来控制可能损害作物和其他植物的害虫。施加的辐射剂量足以使害虫不育，但不会削弱其能力，因此仍然能够与野生雄性竞争交配。如果释放的数量足够多，受辐照的雄性害虫会通过与不产生后代的雌性交配而减少种群数量（见图 5.4）。出于害虫控制管理的目的，可以将设施中的不育昆虫运往其他国家。
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15 USDA 的 Laura Jeffers 和国家科学院 Ourania Kosti 之间的电子邮件通信，2021 年 1 月 26 日。
16 请参阅 https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/food-irradiation-what-you-need-know。
17 框架指令 1999/2/EC 涵盖授权食品辐照的过程、标签和条件，实施指令 1999/3/EC 列出了允许用电离辐射处理的食品和成分。
蛹后期通常更适合辐照，因为处理和运输蛹更实用，并且更容易在竞争力和不育之间达到可接受的平衡。到达最终目的地后，受辐照的蛹或成虫需要由国家植物检疫和海关当局清除。不育昆虫需要符合国际公认的质量控制标准和操作程序（FAO 等，2019 年）。在释放之前，不育昆虫从蛹阶段出现，被喂养并成熟，然后装载到运载工具中进行空中或地面释放。冷藏和缺氧方案被用作延长受辐射蛹和成虫在运输过程中的储存时间的手段，而不会降低寿命和雄性在田间工作的能力。
SIT 已用于对抗相对较少的昆虫物种，包括新世界螺旋蠕虫、采采蝇、各种果蝇和一些飞蛾。值得注意的是，昆虫不育技术并未广泛用于控制蚊子以帮助根除登革热和疟疾等蚊媒疾病，因为很难在不降低交配竞争力和存活率的情况下对雄性进行辐照（Lees 等，2015 年）。此外，蚊子的蛹期较短，因此无法远距离运输。相反，蚊子需要在当地进行治疗和释放。2015 年至 2016 年寨卡病毒流行后，全球在开发昆虫不育技术以控制蚊子方面的合作得到加强。由 IAEA 与 FAO 合作支持的一项新技术涉及将 SIT 和不相容昆虫技术18相结合以抑制蚊子种群。成功发现结果已在其他地方发表（Zheng 等，2019 年）。
对于 SIT，不打算或不使用无配子（不产生配子）不育，因为实际上产生精子很重要。如果不育雄性无法产生精子，那么在雌性再交配中的竞争可能会导致可育精子从不育雄性手中夺取（不存在的）精子。这将导致大多数或所有来自交配不止一次的雌性的卵子被未经修饰的精子受精，因此可以存活，除非它们的所有配偶都是不育的（Alphey 等，2006 年）。
SIT 有两个主要挑战：(a) 辐射引起的表现下降和 (b) 性别分离。对于 (a)，体细胞和生殖细胞都会发生辐射损伤，因此不育所需的辐射剂量也会降低不育雄性昆虫的表现，使其能力降低（Parker 和 Mehta，2007 年）。为了弥补这种有效性的损失，需要饲养和释放更多已不育的昆虫，而这成本更高（Alphey，2016 年）。对于 (b)，
来源：IAEA Rui Cardoso Pereira 于 2021 年 1 月 28 日向委员会作介绍。
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18 在这种方法中，释放的雄性被母系遗传的内共生细菌 Wolbachia 感染，导致与未感染相同 Wolbachia 菌株的野外雌性不育交配，这种现象称为细胞质不相容性。
对大多数害虫而言没有大规模性别分离的实用方法，但出于两个原因，需要释放仅雄性种群。首先，雌性可能会损害果实，即使已经不育，从而直接造成控制程序意图减少的一些损害。其次，如果雄性和雌性一起被释放，雄性可能会向不育雌性求爱，因此不会像在没有不育雌性的情况下释放它们一样有效地寻找野生雌性（Alphey 等，2006 年）。在大规模田间试验期间，与雄性和雌性释放相比，地中海果蝇的不育雄性释放增加了三到五倍的种群抑制效果（Rendón 等，2004 年）。
伽马射线、X 射线和电子束的作用与实现昆虫不育的方式大致相似：电离辐射通过破坏 DNA 和其他生物分子内的化学键来破坏害虫的正常细胞功能（Barkai-Golan 和 Follett，2017 年；Follett，2014 年；Hallman 和Blackburn，2016 年）。这种损害可以是直接的，因为电子从生物分子（如 DNA、RNA 或蛋白质）中移除，或者是间接的，从生物系统内水分子电离过程中形成的自由基中移除。
截至 2021 年 2 月，IAEA 的 SIT 计划目录 (DIR-SIT) 列出了19 26 个国家的 50 多个 SIT 计划，预计将在今年晚些时候更新。大多数 SIT 程序使用钴 60 伽马射线。基于伽马的 SIT 可以在使用全景辐照器或使用更小的自给式干储存辐照器的灭菌设施中进行；这些设施中的大多数是仅用于 SIT 目的的专用设施。20 使用伽马辐射的最大计划是在危地马拉，每周可以生产 30 亿只不育雄性，主要用于美国（加利福尼亚和佛罗里达）、危地马拉和墨西哥。大多数伽马设施要小得多，每周照射的昆虫少于 2 亿只。西班牙的一个设施使用电子束，每周可以照射 5 亿只昆虫。大约有 10 个 X 射线辐照器在使用，其中大部分用于新建立的灭蚊项目。相比 4 年前的四个 X 射线辐照器有所增加。对 IAEA DIR-SIT 数据库中列出的处理设施的活度（钴 60）或功率（电子束和 X 射线）以及这些设施处理的昆虫数量（即程序规模）的分析表明，任何 SIT 项目都可以使用替代技术，无论规模大小。
5.4.1 放射性同位素技术
SIT 的标准技术使用伽马射线，最常见的放射源是钴 60。某些项目也使用铯 137。在传统的自屏蔽辐射器中，样品室被数根放射性同位素棒或“铅笔”包围。细胞的剂量率由源的活度决定，传递给昆虫的吸收剂量通过调整暴露时间来控制。向委员会通报情况的 IAEA 代表指出，将钴 60 用于 SIT 是一种可靠的方法，但面临两个挑战。21 首先，在 2008 年，Nordion 停止生产 Gammacell 220，这是最常用于辐照昆虫以达到不育目的的放射源，进而引发人们对支持许多 SIT 项目的小型辐照器的未来可用性的担忧。今天，至少有两家公司Foss Therapy Services 和 Institute of Isotopes Company 生产适用于 SIT 的伽马射线照射设备。Foss Therapy Services 另外开发了执行 Nordion Gammacell 220 现场重新加载所需的程序和工具。其次，放射性同位素跨越国际边界运输的物流日益复杂，使得重新装载现有放射和购买新放射源变得越来越困难。
5.4.2 替代技术
X 射线（能量范围在 150 kV 到 250 kV 左右）可以适合替代放射源，用于每周照射少于 1 亿只昆虫的小型 SIT 项目。2008 年左右，在奥地利 FAO/IAEA Agriculture and Biotechnology Laboratories 虫害控制实验室对 X 射线机进行的测试揭示了 X 射线管的可靠性问题 (IAEA, 2012a)。更新的第二代 X 射线管（参见第
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19 请参阅 https://nucleus.iaea.org/sites/naipc/dirsit/SitePages/World-Wide%20Directory%20of%20SIT%20Facilities%20(DIR-SIT).aspx。
20 据委员会所知，目前唯一使用合同辐照设施的项目是西班牙地中海果蝇项目。
21 IAEA 的 Rui Cardoso Pereira 于 2021 年 1 月 28 日向委员会作介绍。
4.1.2 节的讨论）尚未经过实验室测试。据一位专家表示，使用第二代 X 射线管进行血液辐照的改进很可能也反映在 SIT 中，因为这两种应用的辐照原理相似。22 几乎没有现场经验可以得出关于最近部署的 X 射线机的可靠性的结论。然而，人们普遍认为可靠性仍然是一个问题，X 光机需要经常维护和服务。如第 4 章所述，Stellarray 的平板 X 射线源也专为 SIT 应用而设计（见图 5.5）。这种新技术可以增加吞吐量并改善剂量分布，使 X 射线技术成为基于伽马的 SIT 的合适替代品。
尽管可以使用高能（5 到 10 MeV）电子对昆虫进行消毒，但并不是大多数 SIT 项目的合适替代方案，因为电子束设施的成本高且尺寸大。RadiaBeam Systems 是一家由 NNSA 通过小型企业创新研究计划资助的小企业，正在建造一种廉价、紧凑的 3-MeV 直线加速器，作为用于 SIT 和其他应用的自给式辐照器的辐射源。该公司的目标是生产更紧凑、成本更低的直线加速器，可以在电力不稳定的环境中运行。该公司目前正在建造一个样机，计划在 IAEA 虫害控制实验室进行测试。至少另外两家公司 Mevex 和 Nuctech（中国）也致力于为 SIT 生产类似的紧凑型加速器系统。
遗传方法
现代遗传方法是 SIT 的替代方法。这些方法通常分为两个不同的类别：(a) 人口压制、遏制或消灭；(b) 人口转变或更替。第一类与 SIT 具有相同的目标，也是本节中讨论的唯一一个。第二类的目标是减少或阻止昆虫传播疾病的能力，避免出现空旷的生态位。由于这种遗传方法的目标与 SIT 不同，这里不作讨论。
种群抑制、遏制或根除旨在通过开发（有条件地）致死或使昆虫无法繁殖的基因来减少甚至消灭特定的昆虫物种。为了这些目的，正在研究各种系统和可能的基因。释放携带显性致死率的昆虫 (RIDL) 系统，通过传递转基因组合来工作，实现后代显性胚胎特异性致死率（Alphey 等，2006 年）。创造强大的不育昆虫，具有不育雄性产生和转移竞争性精子的能力。这种显著的致死率可以通过在幼虫饮食中添加四环素来抑制，从而能够饲养这类菌株。这允许产生可以将携带转基因的竞争性精子转移给野生雌性的竞争性不育昆虫。雌性产生的胚胎携带显性转基因，在没有四环素添加剂的情况下，胚胎会死亡（Schetelig 等，2007 年）。RIDL 生物技术由 Oxitec （Oxford University 衍生公司）开发，用于应对登革热疾病。Oxitec 的科学家对埃及伊蚊（一种登革热病的载体）进行了基因改造，创造了埃及伊蚊 OX513A 菌株的专利 RIDL 产品。虽然对该方法存在争议（Gene Watch UK，2012 年），但已在开曼群岛、马来西亚和巴西进行了现场试验（Servick，2016 年）。一项试点计划将在 2021 年向佛罗里达群岛释放 7.5 亿只转基因蚊子（Wilcox，2021 年）。
来源：由 Stellarray, Inc. 提供
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22 2021 年 2 月 19 日，IAEA 的 Andrew Parker （已退休）和国家科学院的 Ourania Kosti 之间的电子邮件通信。
性别选择（基因性别）是通过类似的显性、四环素抑制基因致死系统实现的，该系统通过杀死携带致死系统的（雌性）个体起作用，通过四环素阻遏物关闭的情况除外（Thomas 等，2000 年）。使用这种技术进行性别选择的实验室研究，包括对新世界螺旋线虫的研究，已经取得了成功。此外，针对含荧光蛋白的标记基因添加编码。进而使得转基因昆虫易于从野生型中分辨。本研究中的主导品种携带一个基因插入，如果存在两个拷贝，则可以非常有效地杀死雌性，并且该品种培养并无阻遏物。如果在没有阻遏物的情况下培养品种，则只有雄性能够存活（Concha 等，2016 年）。
使用可抑制的致死系统也有可能影响基因遏制。目前，SIT 的大规模饲养设施会滋生大量害虫，这些害虫只有在经过不育后才能发挥作用。在不育前大规模释放这些昆虫，或未照射到适当水平的昆虫，可能会导致巨大的经济损失。可以通过使用可抑制的致死遗传系统来降低，因为昆虫仅在饲养设施中提供抑制化学物质（Alphey 等，2006 年）。
5.4.3 替代技术采用注意事项
如第 5.4.1 节所述，由于在获取和运输用于昆虫不育的放射源方面存在挑战，因此需要从伽马辐射转向其他昆虫不育技术。10 多年前，专家已预测由于该类原因，用于 SIT 项目的小型伽马辐照器时代即将结束，这些辐照器将被 X 射线机取代（Mastrangelo 等，2010 年）。虽然仍未发生，但委员会得出结论称将电子束或X 射线用于 SIT 在技术上是可行的。然而，在大型 SIT 项目中全面采用该类技术需要在可靠性、成本和剂量均匀性方面进行改进。
在可预见的未来，大多数全景辐照器可能会继续运行并为大型 SIT 项目提供服务。然而，对开发和应用昆虫不育技术对抗蚊媒的兴趣和需求日益增长，可能会增加对进一步开发可被当地小型昆虫不育技术项目使用的 X 射线源的需求。
使用转基因昆虫控制害虫是一个复杂的话题，引发了激烈的公众辩论。在为疾病控制实行蚊子基因工程的背景下，研究发现，美国大约 60% 到 70% 的成年人支持释放基因改良的蚊子（Funk 和 Hefferon，2018 年；Winneg 等，2018 年）。2016 年，佛罗里达礁岛群蚊子控制区在门罗县居民中进行了不具约束力的全民公投，作为 Oxitec 开发的基因工程埃及蚊蝇的拟议试验发布的一部分。57% 的居民投票赞成试验，但 65% 的郊区居民（释放地）反对释放（Servick，2016 年）。关于这个话题的一些反复评论包括转基因蚊子可能携带对人类和动物有害的新病原体，一种新型蚊子将被加到环境中，及记录的测试结果有限。很可能为了建立公众对使用转基因蚊子的信任和接受度，公共当局、监管机构和民选官员需要解决所有关切问题。
5.5 第 5 章调查结果
调查结果 13：灭菌应用领域正在逐步过渡使用替代技术。在过去的 10-15 年中，国内外对电子束技术在医疗器械灭菌中的使用有所增加，并且预计将继续增加以满足对该应用不断增长的需求。几家公司另外宣布计划开设新的 X 射线灭菌设备。许多国家也越来越多地接受其他灭菌应用的替代技术，包括作为放射源的可行替代品，用于安全和植物检疫处理的食品辐照和昆虫不育。
美国医疗器械灭菌市场每年增长约 5% 至 7%。目前医疗行业普遍使用的灭菌方式是 50% 的 EtO 气体熏蒸、40% 的钴 60 辐射、10% 的电子束照射，以及不到 1% 的其他（包括蒸汽和 X 射线照射）。这些方法不
一定是相互的直接替代。在过去十年中，电子束在灭菌中的使用迅速增加，并且由于替代钴 60 辐照或 EtO 气体熏蒸的压力以及加速器技术的改进，预计将继续增加。从 2005 年到 2015 年，平均每年安装 4 个电子束系统，而从 2016 年到 2019 年，这个数字增加到每年约 12 个系统。根据不同的预测场景，未来 10 年内可能会额外安装 200 到 400 个电子束系统。X 射线灭菌系统可在市场上买到，但用途有限。至少两家公司宣布计划开设新的 X 射线灭菌设施。
虽然在美国和欧洲，出于食品安全和植物检疫目的的食品辐照存在公众认知和其他挑战，但其他地方正越来越多地采用替代技术。迄今为止，世界上最大的食品辐照投资国是中国。为了安全起见，该国正在投资用于食品辐照的电子束，在过去 5 年中每年建造 5 到 10 台新机器。尽管食源性疾病的发生对 LMIC 的人口产生了不成比例的影响，但在其中许多国家实施食品辐照的可能性不大。例如，在非洲，除埃及和南非外，资源和基础设施的缺乏无法支持有效规模的食品辐照技术。
X 射线技术作为 SIT 伽马辐射的替代技术越来越得到接受，世界各地的多个项目都采用该技术来控制区域蚊相种群。
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