La Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha avisado este miércoles de la retirada del mercado de algunos lotes de equipos Varisoft para infusión subcutánea de insulina.
La retirada, comunicada a la AEMPS por el propio fabricante Unomedical a/s Dinamarca, se debe a que el conector del equipo podría separarse más fácilmente de lo esperado del equipo de infusión e interrumpir así la infusión de insulina.
Posibles daños
Según indica la agencia: "El equipo de infusión VariSoft está indicado para la infusión subcutánea de insulina, administrada a través de una bomba externa, para el tratamiento de la diabetes. Los equipos de infusión VariSoft para la administración de insulina se utilizan con las bombas t:slim X2 de Tandem Diabetes Care".
"De acuerdo con la información facilitada por Unomedical a/s, en raras ocasiones, sería necesaria una fuerza menor de la esperada para que el conector del equipo de infusión VariSoft se separase del equipo de infusión, interrumpiendo la administración de insulina", prosigue el comunicado.
"El riesgo para la salud que conllevaría el problema detectado en estos equipos de infusión iría desde niveles de glucemia ligeramente superiores a los esperados, hasta niveles elevados de glucemia y de cetonas que podrían llegar a provocar una cetoacidosis diabética y, a largo plazo, daños microvasculares y en nervios", concluye.
Modelos afectados
Debido a esto, el fabricante está enviando una nota de aviso a profesionales sanitarios y a pacientes que disponen de los equipos de infusión VariSoft dentro de los lotes afectados para informarles del problema y de las instrucciones a seguir para la retirada del mercado de las unidades defectuosas.
Específicamente, se ven afectados los lotes 5388357, 5388362, 5388366 y 5388372 del modelo 1002827, los lotes 5388367 y 5388376 del modelo 1002828, el lote 5388368 del modelo 1002830 y el lote 5388371 del modelo 1002832.
La AEMPS aconseja tanto a los pacientes como a los distribuidores que tengan unidades afectadas que se abstengan de usarlas y que contacten con la empresa fabricante para proceder a su sustitución.
Referencias
AEMPS. La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de equipos VariSoft para infusión subcutánea de insulina (2023). Consultado online en https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-de-la-retirada-del-mercado-de-determinados-lotes-de-equipos-varisoft-para-infusion-subcutanea-de-insulina/ el 15 de noviembre de 2023.
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