3. 引 言
•中国加入WTO
国外资本和先进技术流入
丰富劳动力市场和商品市场
世界加工厂
在WTO规则下，出口限制下降
（关税，非关税，配额，许可证）
技术壁垒问题突出：
法规-标准-合格评定
6. 欧洲的一体化
欧共体
•欧共体(EC)--12
卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、
卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、
爱尔兰、英国
爱尔兰、英国—1973,希腊
希腊—1981,西班牙、葡萄牙
希腊 西班牙、
西班牙 葡萄牙—1986
欧盟
•欧盟--15
比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、
比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、
意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、
意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、
瑞典、芬兰、奥地利（ 1995 ）
瑞典、芬兰、
欧盟
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、
10个国家
尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
11. 国际认证讲座系列
欧盟商品自由流通四个环节
• 法规（条例）Regulation
-强制性，成员国法律不得与之抵触
• 指令（技术法规）Directive
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment
-确定是否满足基本安全途径。八种模式。
19. 什么是CE标记认证？
什么是 标记认证？
标记认证
• CE是法语“Conformite Europeene”简称。
• 厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要求”。
• 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，
只需满足一套法律法规要求。
• 有取代各国产品标记之势，Kite-mark,
GS-mark
20. 标记的用法及特点
CE标记的用法及特点
CE 标 记 是 一 个 特 定 的
标志，可以按一定比
例放大和缩小。也可以
看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字
母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE
标记高度不能低于5mm，如图所示：
22. 欧盟“市场准入
欧盟 市场准入”
市场准入
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决
定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。
— 这就需要企业详细了解产品有关指令
要求。从而实施“准入”措施。
— CE认证是进入欧盟市场的通行证。
26. CE认证的基本模式
CE认证的基本模式
设计阶段 生产阶段
模式A
模式
模式C
模式
模式B
模式 模式D
模式
制
造 模式E
模式
商 技术文件 CE
模式F
模式
模式G
模式
模式H
模式
27. CE认证的基本模式
CE认证的基本模式
模式A 生产内部控制
模式B EC型式试验
模式C 样本检验
模式D 生产质量保证9002
模式E 产品质量保证9003
模式F 产品验证
模式G 单件验证
模式H 完整的质量保证体系9001
28. 基本流程
CE认证的基本流程：
CE认证的基本流程：
认证的基本流程
• 确认相应的欧盟指令（Directive）
及安全标准(EN)
• 比较指令基本安全要求，采取符合
性措施
• 建立技术文件（TCF）
• EC型式试验（如指令要求）
• 签署符合性声明(DoC)
• 产品上标贴CE标志(CE Marking)
33. TCF文件与CE标签同样重要
TCF文件与CE标签同样重要
文件与CE
•生产商通常十分重视CE标签，而对技术文
件制作却重视不够。
（文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证）
产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并
且对由此引起的损失或后果负责。
低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、
拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。
•欧共体法院成文规定：产品有关的文件，
成文规定：
成文规定
如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺
少的组成部分。
34. CE认证的要求： EC符合声明
CE认证的要求：“EC符合声明
认证的要求 EC符合声明”
• 符合声明是产品符合有关指令的评估文件
• 由生产商，或由生产商指定的欧盟代表
或进口商签署，并对其负全部责任。
• 符合声明(Declaration of Conformity)
具有统一格式，参见EN45014 。
37. 检验是取得CE认证的基础
检验是取得CE认证的基础
CE
• 申请CE认证的产品必须经实验室检验,
出具符合性的检验报告。
• 检验依据必须是欧洲协调标准EN
•然后将检验报告送交欧盟指定机构NB
进行CE评审，取得CE认证
• 检验机构本身无权发放CE认证，但检验
机构的检验证明是取得CE认证的基础。
39. 贴付CE标记的含义
贴付CE标记的含义
CE
• 产品符合相关指令的基本要求；
• 产品按规定的要求进行了合格评定；
• 产品可以自由流通。
• 未贴付CE标记，或假贴，误贴CE标记
的产品将被处罚。
40. 贴付CE标记的含义
贴付CE标记的含义
CE
•任何产品在投放市场和使用之前
必须贴附CE标记
•涉及几个指令的产品，CE标记表示产品
符合所有适用指令的要求
•只有被相关CE指令覆盖的产品才能
贴附标记
41. 贴付CE标记
贴付CE标记
CE
• 必须由制造商和其在欧盟的授权代表
来贴附CE标记
• 按固定的格式
• 要求在产品上清晰可见易于识别
• 或加贴在产品的包装上或随机文件上
• 是CE标记指令的内容之一
42. 贴付CE标记-
贴付CE标记-欧盟的授权代表
CE标记
• 制造商可以指定任何自然人或法人作为
他的授权代表。
• 根据新方法指令，授权代表必须设立在
欧共体境内。
• 制造商必须明确指明他的授权代表，以
便成员国主管机构就后期责任与他联系。
• 制造商应对其授权代表的行为负责。
43. 贴付CE标记
贴付CE标记
CE
• 如果指定机构介入到生产控制阶
段，应提供指定机构的注册号
•在其它情况下不必给出注册号
45. 国际认证讲座系列
CE认证的过程
• 确定和获得适用的指令和协调标准
• 确定产品的风险级别，风险分析
• 符合指令基本要求
• 编制技术文件
• 确定产品标牌和说明书
• 检验试验提供证据
• 安排指定机构NB检查（或做自我评估）
• 签署DOC和在产品上贴附CE标记
• 跟踪指令和标准的发展
46. 国际认证讲座系列
风险分析 –Risk Analysis
-对产品安装，使用，维护和意外情况所有
可能的风险进行分析。
-满足指令基本要求的核心。
-风险降低手段：
• 产品设计改进是否能避免风险
• 结构防护手段-防护罩，隔离挡板
• 设计防护用品
• 设计警示标牌，防护说明
• 参考协调标准
EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050
48. 欧洲协调（EN）标准
欧洲协调（ ）
协调标准是在欧盟委员会通过的标准.
符合新方法指令和全球方法指令
目录在官方公报O.J.公布
技术上各国语言在标准上都是等同的.
与协调标准冲突的国家标准必须撤消.
符合指令基本要求的途径
--符合协调标准推断符合指令基本要求
--快速通道。
50. 欧洲协调标准
• A类标准－基本概念
EN292－1 机械安全 基本概念，通用设计原则、
基本术语，方法，风险分析。
• B类标准-涉及产品具体方面：
EN294机械上臂安全距离； EN418急停装置
• C类标准-具体产品标准
EN1010 机械安全－印刷与装订机械的设计要求
52. 指定机构Notified Body
指定机构
•指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由
欧盟委员会指定的机构，OJ通报。
• 指定机构指定号：CCQS UK LTD 1105
• 进行CE合格评定。
• 具有对产品安全性提供法律解释权。
• 许多指令需要指定机构的参与。
• 部分指令称指定机构为“能力机构”或“授权
机构”
53. 指定机构Notified Body
指定机构
• 指定机构的能力
-人员和设备的配备
-对产品进行评审人员的技术能力
• 指定机构的公正性和独立性
• 职业保密
• 责任保险
54. 指定机构的任命
指定机构
•对机构的评审是机构任命的前提条件
•在英国认可一般采用EN标准，但正式的
评审 没有明确要求
•评审的依据有EN45001、45004、45011
、45012等
•DTI要求进行定期审核和复评
55. 指定机构的职责
指定机构
• 确定产品适用的指令，协调标准的要求
• 进行EC型式试验认可
• 评审技术文件完整性
• 产品的现场检查，包括质保能力
• 出具CoC
56. 指定机构的职责
指定机构
• 不是所有情况下，都必须由NB对产品进
行检查
• 检查的样品必须是产品型号的一个代表
• 生产的产品与被检查的样品一致
58. 指定机构的义务
指定机构的义务
• 与其它NB合作来协调统一合格评定程序
• 针对每个新方法指令建立合作关系
• 参加国家以及欧盟层次上的技术活动和
交流
• 欧盟委员会参加欧盟层次上的会议
•如果指定机构拒绝参加国家级的合作，则
撤消其公告资格
60. 认证与Notified Body
认证与
• CE认证分自我申明，自愿认证和强制认证。
• 三种认证与指令的产品安全风险相一致。
• 即使是自我认证的产品，选择NB进行认证，
可起到双保险的作用，增加产品的可信度。
61. 自我申明Self-declaration
自我申明
最新指令的基本要求，确定
最新
•企业需要明确最新
是否属于自我申明的范畴。
•企业需了解其他指令是否适用。
•企业仍需准备技术文件，包括风险分析，
结构图，电路图，使用说明，各种标识。
•企业仍需提供符合行证据，检验报告
62. 欧盟指令
基本指令：它适用于所有产品的制造商，涉及的范围包
括贸易、强制性责任和其他许多问题。
例如：CE认证、符合性评估、通用产品安全和产品
的责任，有些涉及大部分的产品和供应商，如通用
产品安全指令和符合性评估程序及CE认证准则等。
通用指令：涉及的则是某一专业范围内的产品，如低电
压指令(LVD)及电磁兼容指令(EMC D)。
专业产品指令：专门适用于一些特定的产品，如电信设
备和医疗设备等危险性较高的产品。
64. 国际认证讲座系列
指令
EC指令 欧盟的现行指令(产品法规)
• 73/23/EEC Low voltage
• 87/404/EEC Simple pressure vessels
• 88/378/EEC Safety of toys
• 89/336/EEC Electromagnetic compatibility
• 89/686/EEC Personal protective equipment
• 90/384/EEC Non-automatic weighing instruments
• 90/385/EEC Active implantable medical devices
• 90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels
• 92/42/EEC Hot-water boilers
• 93/15/EEC Explosives for civil uses
• 93/42/EEC Medical devices
• 94/9/EC Equipment and protective systems ……
• 94/25/EC Recreational craft
• 95/16/EC Lifts
• 96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed…
• 96/98/EC Marine equipment
• 97/23/EC Pressure equipment
• 98/37/EC Machinery
• 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
• 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment
• 99/36/EC Transportable pressure equipment
• 2000/14/EC Noise emission in the environment …
65. CE 标记四个重要指令
73/23/EEC: 低电压指令
89/336/EEC: 电磁兼容
98/37/EEC： 机械指令
99/05/EC： R&TTE指令
对于大部分家用产品和工业机械，只须
考虑以上三个指令：
76. 国际认证讲座系列
Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in
Directive 73/23/EEC on electrical equipment designed for use within
certain voltage limits
NB: In the event of a challenge the manufacturer may submit a ‘report by a notified body’ on the
conformity of the equipment with the safety objectives (Article 8.2).
77. 国际认证讲座系列
Flow chart for the conformity assessment procedures provided for
inDirective 89/336/EEC on electromagnetic compatibility
(*)These procedures were approved before the adoption of Council Decision 90/683/EEC (as amended by Decision 93/465/EEC) on conformity assessment
procedures (modules).Their provisions may therefore not be identical to those of the modules.
78. 国际认证讲座系列
Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in
Directive 98/37/EC on machinery
(*)These procedures were approved before the adoption of Council Decision 90/683/EEC (as amended by Decision 93/465/EEC) on conformity assessment
procedures (modules).Their provisions may therefore not be identical to those of the modules.
79. 国际认证讲座系列
Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in
Directive 99/5/EC on radio and telecommunications terminal equipment
(*) At the choice of the manufacturer, compliance with the essential requirements may be demonstrated, as an alternative, using the procedures of the
Directives relating to low voltage equipment and electromagnetic compatibility respectively, where the apparatus is within the scope of these
Directives (see Tables 1 and 4)
80. 要 点
• 以上讨论的只是规定的条款和相应的操作
程序，而不是具体技术内容！
•生产商对贴附CE标记的产品的安全性负责.
•独立的第三方检验和评审有益于生产商降
低风险,更有益于增强产品质量的可信性.
•迄今为止，欧盟仍是世界最大的市场
-CE标记认证是你产品进入这一市场的必经途径
