CONSENTIMIENTO INFORMADO DE ETANERCEPT (ENBREL®)

SERVICIO:<br />

Nº Historia Clínica:<br />

Unidad:<br />

Nombre Paciente:<br />

Habitación: Cama: Fecha Nacimiento: Sexo:<br />

<strong>CONSENTIMIENTO</strong> <strong>INFORMADO</strong> <strong>DE</strong> <strong>ETANERCEPT</strong> (ENBREL®)<br />

ESPECIALIDAD <strong>DE</strong> REUMATOLOGÍA<br />

*¿<strong>DE</strong>SEO SER <strong>INFORMADO</strong> sobre mi enfermedad y la intervención que me van a realizar?<br />

<strong>DE</strong>SEO QUE LA INFORMACIÓN de mi enfermedad y la intervención que me van a realizar le sea proporcionada a mi<br />

familiar / tutor / representante legal:<br />

NOMBRE APELLIDOS (Paciente) DNI FIRMA FECHA<br />

De acuerdo al art. 9 de la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre “MANIFIESTO MI <strong>DE</strong>SEO <strong>DE</strong> NO SER <strong>INFORMADO</strong> Y<br />

PRESTO MI <strong>CONSENTIMIENTO</strong>" para que se lleve a cabo el procedimiento descrito en este documento<br />

NOMBRE APELLIDOS (Paciente) DNI FIRMA FECHA<br />

I<strong>DE</strong>NTIFICACIÓN Y <strong>DE</strong>SCRIPCIÓN <strong>DE</strong>L PROCEDIMIENTO<br />

Etanercept es un fármaco que actúa disminuyendo los niveles de TNF (se une y bloquea al TNF) que ha<br />

demostrado ser eficaz en el tratamiento de las personas con su enfermedad que no responden adecuadamente al<br />

tratamiento con otros fármacos. Actualmente se sabe que una sustancia llamada TNF es una de la principales<br />

responsables del dolor y la inflamación articular.<br />

El tratamiento se realiza por inyección subcutánea, cada 7 días.<br />

Antes de iniciar el tratamiento se le realizará una evaluación consistente en analítica de sangre, orina, Mantoux<br />

y booster si necesario, serologías VHB, VHC, VIH, radiografía de tórax, ECG y test de embarazo a las mujeres en edad<br />

fértil.<br />

La duración del tratamiento es continuado mientras mantenga su eficacia, la actividad de la enfermedad lo<br />

requiera y no presente efectos adversos.<br />

OBJETIVOS <strong>DE</strong>L PROCEDIMIENTO Y BENEFICIOS QUE SE ESPERAN ALCANZAR<br />

Con este tratamiento se persigue aliviar los síntomas y frenar la progresión de la enfermedad.<br />

ALTERNATIVAS RAZONABLES AL PROCEDIMIENTO<br />

Su enfermedad puede tratarse con otros fármacos biológicos que actúan de forma parecida o con los<br />

tratamientos modificadores de la enfermedad existentes. Se ofrece este tratamiento por pensar que es el más idóneo en<br />

este momento de su enfermedad.<br />

CONSECUENCIAS PREVISIBLES <strong>DE</strong> SU REALIZACIÓN<br />

Con este tratamiento se intenta disminuir los síntomas principales como el dolor la inflamación y el daño<br />

estructural articular. Además es capaz de frenar o incluso detener la progresión de la enfermedad.<br />

El uso concomitante con metotrexato o leflunomida parece aumentar significativamente el nivel de respuesta al<br />

tratamiento.<br />

CONSECUENCIAS PREVISIBLES <strong>DE</strong> SU NO REALIZACIÓN<br />

En caso de no realizar este tratamiento, tenemos otras alternativas similares a él o manejarnos con fármacos<br />

modificadores de la enfermedad y esteroides.<br />

El paso a este tipo de tratamientos está indicado por un control insuficiente de la enfermedad de base con la<br />

medicación utilizada hasta el momento actual.<br />

RIESGOS FRECUENTES<br />

Reacción en el punto de inyección: es la más frecuente. Escozor, sensibilidad dolorosa, hinchazón o dolor<br />

alrededor del sitio de inoculación.<br />

Reacciones sistémicas: cefalea, cuadro pseudogripal, erupción cutánea, urticaria, molestias gástricas, diarrea,<br />

C. <strong>INFORMADO</strong> <strong>DE</strong> <strong>ETANERCEPT</strong> (ENBREL®)<br />

C/ Obispo Rafael Torija, s/n- 13005 CIUDAD REAL – Telf: 926 27 80 00 – Fax: 926 27 85 02 Página 1 de 2

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nauseas, tos, debilidad, dolor, vértigo, fiebre, cuadro hipertensivo, sinusitis.<br />

Reacciones alérgicas: angioedema, urticaria, anafilaxia.<br />

Infecciones e infestaciones: tracto respiratorio y/o urinario, infecciones virales, fúngica y/o bacteriana.<br />

Es posible la aparición de psoriasis cutánea.<br />

RIESGOS POCO FRECUENTES, CUANDO SEAN <strong>DE</strong> ESPECIAL GRAVEDAD Y ESTÉN ASOCIADOS AL<br />

PROCEDIMIENTO POR CRITERIOS CIENTÍFICOS<br />

Infecciones severas:<br />

Tumores: Se desconoce si el tratamiento con Etanercept puede influir sobre el desarrollo y curso de<br />

enfermedades malignas, en especial linfomas.<br />

Trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica.<br />

Otras reacciones raras pero posibles: insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, isquemia<br />

cerebral, HTA, colecistitis, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal, trastornos emocionales, cicatrización anormal,<br />

trombosis venosa profunda, TEP, glomerulonefritis membranosa, meningitis aséptica, polimiosistis, tromboflebitis,...<br />

RIESGOS Y CONSECUENCIAS EN FUNCIÓN <strong>DE</strong> LA SITUACIÓN CLÍNICA <strong>DE</strong>L PACIENTE Y <strong>DE</strong> SUS<br />

CIRCUNSTANCIAS PERSONALES O PROFESIONALES<br />

Además de los riesgos anteriormente citados por la/s enfermedad/es que padece puede presentar otras<br />

complicaciones: ......................................................................................................................................................................<br />

................................................................................................................................................................................................<br />

CONTRAINDICACIONES<br />

1. Hipersensibilidad al principio activo.<br />

2. Tuberculosis activa u otras infecciones graves, por ejemplo sepsis o infecciones oportunistas.<br />

3. Insuficiencia cardíaca moderada o grave (NYHA clases III/ IV)<br />

4. Embarazo y lactancia: Se recomienda que durante el tratamiento con Etanercept y durante los 3 meses<br />

posteriores a la últimas dosis se evite el embarazo mediante un método anticonceptivo eficaz.<br />

PACIENTE<br />

D/Dª<br />

<strong>DE</strong>CLARO que he comprendido adecuadamente la información que contiene este documento, que firmo el<br />

consentimiento para la realización del procedimiento que se describe en el mismo, que he recibido copia del mismo y<br />

que conozco que el consentimiento puede ser revocado por escrito en cualquier momento<br />

NOMBRE / APELLIDOS DNI FIRMA FECHA<br />

FAMILIAR / TUTOR / REPRESENTANTE<br />

D/Dª<br />

<strong>DE</strong>CLARO que he comprendido adecuadamente la información que contiene este documento, que firmo el<br />

consentimiento para la realización del procedimiento que se describe en el mismo, que he recibido copia del mismo y<br />

que conozco que el consentimiento puede ser revocado por escrito en cualquier momento<br />

TUTOR / FAMILIAR / REPRESENTANTE DNI FIRMA FECHA<br />

MÉDICO RESPONSABLE DR D/Dª<br />

<strong>DE</strong>CLARO haber informado al paciente y al familiar, tutor o representante del mismo del objeto y naturaleza del<br />

procedimiento que se le va a realizar, explicándole los riesgos y complicaciones posibles del mismo.<br />

MÉDICO RESPONSABLE DNI FIRMA FECHA<br />

C. <strong>INFORMADO</strong> <strong>DE</strong> <strong>ETANERCEPT</strong> (ENBREL®)<br />

C/ Obispo Rafael Torija, s/n- 13005 CIUDAD REAL – Telf: 926 27 80 00 – Fax: 926 27 85 02 Página 2 de 2