FABIO FIDEL CANTAFIO.
Ley Nº 16.463[1] de MEDICAMENTOS (LM).
[Competencia federal en razón de las actividades y los productos medicinales].[2]
LM ARTICULO 1º — Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Comentario: Las competencias y facultades establecidas por la LM al ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, corresponden desde el año 1992 a la ANMAT, creada por el decreto 1490/92 como organismo descentralizado de la APN, técnicamente dependiente de la Sec. de Pol. Regul. e Institutos del Ministerio de Salud. El contralor de medicamentos en sentido químico estricto (drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico) recae en el INAME[3] conforme el art. 14 de la LM, que funciona en la órbita de dicha Administración.
Comprende al tráfico o comercio federal de medicamentos, sea entre una provincia con otra o ésta con la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero.
Concordancia: DR[4] 150/92. Art. 21. — El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente Decreto seria condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463.[5]
DR 150/92. — Art. 1º. a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
[Habilitación previa de establecimientos].
LM ARTICULO 2º — Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.[6]
Decreto Nº 9.763/64 [7] Art. 4º — Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el artículo 1º de la Ley Nº 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.
Decreto Nº 9.763/64 Art. 5º — Las actividades comprendidas en el artículo 1º de la Ley número 16.463 deben ser realizadas, cuando corresponda, bajo la dirección técnica de un profesional universitario, conforme con lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la dirección técnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorización administrativa.
[8]Res. Conj. 470 y 268/92[9] – art. 1°- (..) Las excepciones a la prohibición a las que se refiere el Artículo 2º del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que:
a) estén destinadas a los estudios e investigaciones clínicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes;[10]
b) determine el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL para afrontar situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones internacionales;
c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica;[11]
d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior para su uso personal.
Concordancia: arts. 6°[12] y 7°[13] del Decreto Nº 9.763/64. Normas aplicables. La comercialización federal de medicamentos está regulada también por decreto 1299/97 y normas complementarias.[14] Por Disposición ANMAT 3475/2005 se aprobó el REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS y Disposición ANMAT 7439/99 que establece los requisitos para la habilitación de distribuidoras de medicamentos.
DR 150/92. Art. 7º — Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar.
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.[15]
e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento.
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos.
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Res. Conj. 470 y 268/92- ARTICULO 6º — La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales a que se refiere el Capítulo III del Decreto Nº 150/92 deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.
Las actividades relacionadas con drogas o principios activos de medicamentos podrán realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico, químico u otros profesionales con títulos habilitantes.
Las condiciones higiénico sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL.[16]
Comentario: Regula los requisitos básicos para la habilitación del establecimiento según la actividad desarrollada específicamente[17] en la cadena de producción y comercialización e instituye la figura del director técnico. Respecto de la especialidad de la habilitación ver: CSJ 2006/02/21, Gematec SRL.[18]
Concordancia: art. 3° de la LM; DR. 150/92. Disposición ANMAT Nº 2819/04 Lineamientos Generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores – Exportadores de Medicamentos.
[Codificación en Farmacopea e Identidad de los principios activos de uso medicinal. Responsabilidades del Director Técnico del establecimiento].
LM ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Comentario: En rigor, el término “pureza” debe entenderse como comprensiva del “título” o valoración (porcentaje mínimo y máximo del principio activo empleado como materia prima, monodroga o principio activo en la elaboración del medicamento) y de los límites (máximos) establecidos para las “impurezas” relevantes en el mismo. También implica a la determinación de la Identidad del principio activo (vg. métodos espectrofotométricos, como el infrarrojo). Sin embargo, la pureza –para un farmacéutico o químico- no es un concepto abstracto, independiente de los requisitos establecidos en base al progreso científico. Por consiguiente, para cumplir con el requisito de pureza los productos “deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.”[19] Este último aspecto se inscribe en la garantía de la calidad del producto farmacéutico (“codificado” en la farmacopea), que también pesa sobre la responsabilidad del director técnico –y principalmente sobre el laboratorio mismo-[20], más no por la vía de la “solidaridad” mentada en el segundo párrafo del artículo, sino porque representa una condición esencial de determinación del principio activo en el producto final, sin cuyo cumplimiento –riguroso- se pueden ver comprometidos negativamente la calidad, eficacia y seguridad de éste (argumento arts. 7° y 8° de la ley 16.463).
Concordancia: Decreto N° 202/03 – Aprueba la Séptima Edición de la Farmacopea Argentina, que se aprueba por el artículo 1º del presente, será de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, como así también para aquellos establecimientos que los comercialicen y/o distribuyan.
Será también de uso obligatorio[21] para aquellos establecimientos o empresas que importen, elaboren, comercialicen y/o distribuyan productos médicos que por sus características deban responder a especificaciones de la Farmacopea Argentina.
DR 150/92. Art. 8º — El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Comentario: Ver LM ARTICULO 2º – concordante DR. 150/92, art. 7º (v. supra).
DR 150/92. Art. 9º — El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que reúnan las cualidades exigibles.
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados.
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
Comentario: Establece responsabilidades específicas del director técnico, además de la genérica por la “pureza y legitimidad de los productos” del art. 3°, párrafo 2° de la LM.[22]
[Aprobación, Registro y Autorización de Productos Medicinales. Clasificación].
DR 150/92. Art. 2º[23] — La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará[24] sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Comentario: El registro aludido es el de medicamentos y especialidades medicinales (REM). La LM no los clasifica; ello se efectúa en los arts. 3°, 4° y 5° del decreto 150/92, según se verá seguidamente. En función de su naturaleza están clasificados por resoluciones ministeriales y disposiciones ANMAT (vg. grado Farmacopea Nacional, fitoterápicos).
Las potestades de autorización previa ante la ANMAT en el régimen de la ley 16.463 y el decreto 150/92 han sido interpretadas en el fallo: CSJ, 4/5/2000, Drawer S.A. c./ Estado Nacional. La Ley Online.
[Régimen General.[25] Requisitos Generales. Productos de Elaboración Nacional o en un país del Anexo II].
DR 150/92. Art. 3º[26] — Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código —si existiere— de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) proyectos de rótulos[27] y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda «MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
d) proyectos de prospectos[28] que reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;
e)[29] en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II[30] que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los Países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.[31]
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4º y 5º del presente decreto.
En el caso de solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora.
El régimen del presente artículo[32] será comprensivo para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo al artículo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
Comentario: Es igualmente aplicable la Disposición ANMAT N° 3185/99 B.O. 02/07/99 recomendaciones técnicas para la realización de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo.
Aranceles según Resolución Conjunta N° 415 y 238/2007[33].
- Conj. 470 y 268/92- ARTICULO 2°- Quedan comprendidas en los alcances del Artículo 3º del Decreto Nº 150/92 las especialidades medicinales constituidas por un único principio activo o asociaciones de dos o más principios activos internacionalmente reconocidos para las que exista previamente registrado en el país un producto similar o que no constituya una novedad en los términos del Artículo 5º del citado decreto.
Para cumplimentar la información requerida por el referido Artículo 3º, las solicitudes de inscripción en el registro deberán estar acompañadas por la documentación técnica establecida en la Resolución Nº 3784 del 4 de setiembre de 1991 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o la que en su reemplazo disponga la SECRETARIA DE SALUD de dicho Ministerio.
El plazo a que hace referencia el Artículo 3º será interrumpido en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de jerarquía no inferior a Director, el solicitante deba incorporar información adicional y hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada. En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Una vez vencido el mismo y no existiendo objeciones, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL deberá extender el certificado en un plazo no mayor a VEINTE (20) días.
[1] Ley de Medicamentos (LM). Sancionada el 23 de julio de 1964 y promulgada el 4 de agosto de 1964. Reglamentada por Decreto Nº 9.763/64 modificado y derogado parcialmente (arts. 3º, 9 a 34, 36 y 40) por Decreto Nº 150/92, modificado por decretos 1890/92 y 177/93.
[2] El titulado de los artículos de la LM entre llaves corresponde al autor.
[3] Competencias de la ex Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos.
[4] Decreto Reglamentario (DR) Nº 150/92.
[5] Comentario: En el mismo sentido, CSJ, Abbott Laboratories S.A. y otros c./ Provincia de Buenos Aires. LL 2001-C, 494.
[6] Decreto Nº 9.763/64 Art. 5º — Las actividades comprendidas en el artículo 1º de la Ley número 16.463 deben ser realizadas, cuando corresponda, bajo la dirección técnica de un profesional universitario, conforme con lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la dirección técnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorización administrativa.
[7] Decreto Nº 9.763 del 2/12/64. ILLIA – Arturo Oñativia.
[8] Comentario: La Res. 470/92 y 268/92 corrigió reglamentariamente los defectos del dec. Regl. 150/92. Por decreto 177/93 se adecuó a aquella el texto del dec. 150/92. Cabe señalar que el texto modificado por el dec. 177/93 prevalece a la reglamentación. Sin embargo, algunas normas que se transcriben mantienen su vigencia siempre que no se le opongan.
[9] Resolución Conjunta 988/92 y 748/92 ME y OSP y MS y AS. Modifica y ordena el texto (TO) de la Resolución Conjunta Nº 470/92-ME y OSP y 268/92-MS y AS reglamentaria del decreto 150/92.
[10] La autorización de ensayos clínicos de productos incluidos en el dec. 150/92 es competencia de la ANMAT.
[11] Comentario: El supuesto de uso compasivo de medicamentos se rige por la Disposición ANMAT Nº 840/95. Ver: Cantafio, Fabio Fidel, Régimen Jurídico del Uso Compasivo de Medicamentos. Comentario. LL 12/6/2007, 3.
[12] Decreto Nº 9.763/64 Art. 6º — La autorización a que se refiere el artículo 3º será concedida con relación a la naturaleza de las operaciones que se realicen en el establecimiento, número de los productos y volumen de la producción conforme lo establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, teniendo en vista razonables garantías que imponen la defensa de la salud de las personas.
Una vez obtenida la autorización, el permisionario no puede, sin que medie nuevo acto administrativo:
a) introducir modificación alguna en el establecimiento.
b) incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento.
El director técnico es también responsable del deber impuesto en el inciso precedente.
[13] Decreto Nº 9.763/64 Art. 7º — El titular de la autorización debe comunicar oportunamente al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública todo acto que implique la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social. Igual obligación incumbe a sus sucesores a título universal o particular.
[14] Ver Cantafio, Fabio Fidel. Régimen de comercialización de medicamentos. Doctrina. Sup. Actual. 26/10/2006, 1. Ver: decreto 1870/93 –Pacto Federal.
[15] Inc. d) salteado en el texto digitalizado y en la versión oficial.
[16] Se refiere a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la Industria Farmacéutica aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud. WHO – GMP (versión actual del 2003) y conforme la International Conference on Harmonisation (ICH) Guía de GMP – Q7A. La ANMAT las incorporó por Disposición Nº 2819/2004 (Lineamientos generales de las BPF).
[17] Cantafio, Fabio Fidel. Habilitación y distribución de productos para diagnóstico de uso in Vitro. DJ. 3/5/2006, 20.
[18] Gematec SRL, DJ 3/5/2006, 21.
[19] Ley 16.463, art. 3°, primer párr., como la farmacopea de los EE.UU. (USP), la alemana (DA B), etc.
[20] Aspecto que se completa con el requisito de que los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. (conf. art. 5°, ley 16.463).
[21] Ver Comentario a la aparición del volumen I de la Séptima Edición de la Farmacopea Argentina. Cantafio, Fabio F. Nota de Legislación. La Ley Online.
[22] Cantafio Fabio Fidel. Responsabilidad de los directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos. LL. 24/7/2007, 1.
[23] DR. 150/92 CAPITULO II: REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (arts. 2, 3, 4 y 5).
[24] Corregido.
[25] Respecto del régimen de aprobación de medicamentos ver Donato, Nora y Cantafio, Fabio F. Elementos para el debate en torno a los medicamentos genéricos – Doctrina LA LEY 2003-A, 1222.
[26] Artículo sustituido por art. 1º del Decreto Nº 177/93, del 9/2/93. B.O. 17/02/1993. Texto según la publicación de ADLA LIII-A, 179.
[27] DR 150/92 Art. 10. — Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales.. Ver también la Ley N° 25.649.
[28] Disposiciones ANMAT Nros. 5904/96, 4538/97, 7625/97 y sus modificatorias.
[29] Comentario: El inc. e) fue incorporado por el art. 1º del dec. 1890/92; corresponde al régimen para la importación de productos desde los países listados en el Anexo II del dec. 150/92 referido; requiere que el producto cuente con certificado de aprobación de la autoridad sanitaria del país de origen y esté comercializándose (consumido) en dicho país y, además, que la planta de elaboración cuente con la aprobación de las buenas prácticas de manufactura adoptada por ANMAT (con la emisión del certificado aprobado por Disposición Nº 2123/ 2005 – ANMAT).
[30] Anexo II. COMMONWEALTH DE AUSTRALIA
ESTADOS UNIDOS DE MEXICO
REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL
REPUBLICA DE CUBA
REPUBLICA DE CHILE
REPUBLICA DE FINLANDIA
REPUBLICA DE HUNGRIA
IRLANDA
REPUBLICA POPULAR CHINA
GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO
REINO DE NORUEGA
NUEVA ZELANDIA.
[31] Párrafo suprimido por art. 1° del Decreto N° 1528/2004 B.O. 3/11/2004: «Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales.» Fija los nuevos aranceles de las inspecciones en el exterior.
[32] Régimen del art. 3°, incs. a, b, c y d (excluido el inc. e, aplicable a la elaboración e importación desde países del anexo II).
[33] B.O.20/4/2007. ARTICULO 13. — La incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que se refieren los Artículos 2º y 3º de la presente Resolución devengará un arancel de TRES MIL PESOS ($ 3.000.-). La incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que se refiere el Artículo 4º de la presente Resolución devengará un arancel de NUEVE MIL PESOS ($ 9.000.-).
fabiofcantafio 
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