investigaciones
andina
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
Evolución dE la REd nacional dE
laboRatoRios 2006-2008: los cambios En
la noRmativa impulsaRon cambios En El
dEsEmpEño dEl laboRatoRio dE salud pública.
omar segura*
danik valera**
RResumen
Introducción: Colombia construyó su legislación y servicios de salud sobre
recomendaciones foráneas; el laboratorio de salud pública (LSP) es un ejemplo.
La evolución de la salud pública nacional, especialmente durante los años 2003 a
2007, llevó a realizar un diagnóstico y evaluación del LSP desde la normativa y la
garantía de calidad.
Métodos: estudio descriptivo longitudinal con encuestas independientes para
los LSP basadas en una propuesta de “Sistema de Autorización”, modificación y
aplicación del ciclo de vigilancia epidemiológica, para la retroalimentación de
información y el seguimiento de los LSP.
Resultados: la participación de los coordinadores de LSP fue importante durante
2006-2008, superando el 67%. EL LSP alcanzó en 2008 el 64% de calificación en
gestión y 77% en el área de requisitos técnicos; los ítems de mayor progreso fueron
Organización y Servicio al Cliente, Aseguramiento de Calidad y Bioseguridad.
Conclusión: la normativa ha influido positivamente en el desempeño del LSP; son
evidentes los avances en calidad, con idoneidad técnica; su personal, métodos,
procesos e instalaciones requieren asistencia técnica continua desde el nivel central.
Se pretende un ejercicio prospectivo de cara al futuro.
Palabras clave: salud pública, técnicas y procedimientos de laboratorio,
bioseguridad, gestión de calidad.
*
**
56
tutor, servicio de Epidemiología aplicada, instituto nacional de salud.
subdirectora (r), Red nacional de laboratorios, instituto nacional de salud.
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
Evolution of colombian national
laboRatoRiEs nEtwoRk 2006-2008: biosafEty
and lEGal issuEs pRopEllEd chanGEs in
public hEalth laboRatoRiEs pERfoRmancE
a
abstract
Introduction: Colombia developed its law and health services on international
counseling; public health laboratory (PHL) is an example. Evolution of national
public health, specially during 2003 to 2007 paved the way for a PHL diagnostic
and evaluation from the law and quality management.
Methods: descriptive longitudinal study with independent surveys to the PHL based
upon a proposal for an “Authorization System” and a modification and application
of epidemiologic surveillance cycle to make information feedback and follow-up
onto the PHL.
Results: PHL coordinators participation was important during 2006 to 2008,
up to 67%. PHL reached in 2008 64% in management and 77% in technical
requirements; items with the most progress were Organization & Client service,
Quality assurance and Biosafety.
Conclusions: law was positively influential in the PHL performance; there are
evidences of advances in quality with technical competence; their personnel,
methods, processes and facilities do require technical assistance from central level.
It is needed a prospective exercise for the future.
Keywords: public health; laboratory techniques and procedures, biosafety,
quality management
57
investigaciones
andina
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
Evolução da REdE nacional dE
laboRatóRios 2006-2008: as mudanças na
noRmativa impulsionaRam mudanças no
dEsEmpEnho do laboRatóRio dE saúdE
pública.
RResumo
Introdução: Colômbia construiu sua legislação e serviços de saúde sobre
recomendações forâneas; O Laboratório de Saúde Pública (LSP) é um exemplo.
A evolução da saúde pública nacional, especialmente durante os anos de 2003 a
2007 levou à realização de um diagnóstico e avaliação do LSP desde a normativa
e a garantia de qualidade.
Métodos: estudo descritivo longitudinal com pesquisas independentes para os LSP,
baseadas numa proposta de “Sistema de Autorização”, modificação e aplicação
do ciclo de vigilância epidemiológica para a retroalimentação de informação e o
acompanhamento dos LSP.
Resultados: a participação dos coordenadores de LSP foi importante 2006-2008,
superando 67%. O LSP atingiu em 2008, 64% de qualificação na gestão e 77%
na área de requisitos técnicos. Os itens de maior progresso foram Organização e
Serviço ao Cliente, Garantia de Qualidade e Biosegurança.
Conclusão: a normativa tem influenciado positivamente no desempenho do LSP;
são evidentes os avanços na qualidade, com idoneidade técnica; seu pessoal,
métodos, processos e instalações requerem assistência técnica contínua desde o
nível central. Se requer um exercício prospectivo com vistas ao futuro.
Palavras chave: saúde pública, técnicas e procedimentos de laboratório, biosegurança, gestao de qualidade..
Fecha de recibo: Enero/09
Fecha aprobación: Febrero/09
58
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
introducción
Una de las funciones esenciales de salud
pública es la investigación y control de
riesgos y daños en salud pública (1). Esta
función incluye que los laboratorios de
salud pública (LSP) deben ser capaces
de conducir tamizajes y procesar las
pruebas y exámenes necesarios para
identificar y controlar amenazas a la
salud. En América, y en Colombia en
particular, la reforma del sector de salud
se concentró en asuntos de estructura,
finanzas, organización y prestación de
servicios (1-3), pero no tuvo en cuenta
que estos cambios deberían ser el
reflejo de una responsabilidad social e
institucional, a su vez fundamento de lo
que conocemos como “salud pública”.
De hecho, la agenda de salud de la
Organización Panamericana de la Salud
(OPS) 2008-2017 acordada en junio de
2007(4), enfatizó que la inversión en
ciencia y tecnología aplicada a la salud
en América Latina ha sido marcada por la
ausencia de agendas explícitas relativas
a investigación asociable a necesidades
que soporten el diseño de políticas en
salud, así como a un desarrollo limitado
de mecanismos de financiación para
satisfacer estas necesidades.
Históricamente Colombia ha construido
y reformado su legislación en salud y
ha seguido recomendaciones internacionales; dos ejemplos de ello son el rediseño
del Sistema Nacional de Salud entre 1973
y 1975(5) y el conjunto de estudios que
llevaron a la Ley 100 de 1993 (6). Reflejo
de estos cambios fueron, para el LSP,
las normas técnicas sobre organización,
técnicas y procedimientos de una Red
Nacional de Laboratorios (RNL)7 y la
Resolución 4547 de 1998 sobre exámenes
de laboratorio (8). Esta situación se hizo
notable entre 1999 y 2003; autores como
López (9) reportaron el interés particular
de algunos funcionarios de los entes
territoriales versus una política nacional;
concentración de los recursos en el nivel
central y desprotección de los LSP en
los entes territoriales. Las instituciones
nacionales a cargo del subsector público
de salud adoptaron líneas de trabajo a
partir de un plan estratégico propuesto por
la OPS para reforzar el LSP a lo largo del
período 2003-2007, el cual tuvo sus raíces
en intereses de los países desarrollados,
por controlar enfermedades emergentes y
reemergentes (10-11).
Por estas razones, la Subdirección Red
Nacional de Laboratorios (SRNL)
del Instituto Nacional de Salud (INS)
ejecutó durante el período 2006-2008 un
diagnóstico directo del LSP como un todo,
considerando aspectos técnicos y de gestión.
Este manuscrito describe la evolución del
proceso completo desde el diagnóstico
hasta la implementación y el desarrollo,
dirigidos a una serie de propuestas para
reforzar al LSP y por ende a la Red.
materiales y métodos
La SRNL ejerce por normativa (12,
13) una función de coordinación de
los LSP departamentales y de distrito
(en total, 33 laboratorios). Durante el
período 2004-2008, la Subdirección
Diseño, implementó y aplicó una serie
de encuestas de naturaleza independiente
entre sí, enfocadas en desarrollo
organizacional (2002-2003), evaluación
técnica y administrativa (2004-2005),
y bioseguridad e implementación de
sistemas de calidad (2006-2008). Para
realizar ésta última, la Subdirección
aplicó una modificación del ciclo de
vigilancia epidemiológica propuesto
originalmente por Langmuir (13, 14)
(figura 1), utilizando un diseño de estudio
descriptivo de tipo longitudinal.
59
investigaciones
andina
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
Figura 1. Ciclo de vigilancia epidemiológica aplicado al caso
de mejoramiento de calidad en el laboratorio de salud pública (LSP).
Como primer paso fue adoptado el
cuestionario desarrollado por Arciniegas
(16) en su propuesta al Ministerio de la
Protección Social y al INS para ampliar
un Sistema de Autorización de los LSP.
La autorización fue definida como “el
procedimiento técnico administrativo, de
carácter voluntario, mediante el cual se
reconoce que los laboratorios públicos o
privados que realicen exámenes de interés
en salud pública, que son de competencia de
los LSP, generan resultados técnicamente
fiables, a través de la prestación de
servicios oportunos y de fácil acceso a la
60
población, según los requisitos definidos
para ello por el Ministerio de la Protección
Social”. El proceso se orientaba a dos
áreas temáticas: gestión (14 ítems, 44
estándares, relativos al cumplimiento de
procesos y procedimientos que garanticen
una buena planeación, organización y
control del laboratorio y de su sistema de
calidad) y requisitos técnicos (10 ítems,
71 estándares relativos a aspectos de
estructura y definición de procedimientos
que permitan la emisión de resultados
validados y seguros) como aparece en el
cuadro 1.
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
Cuadro 1. Requisitos e ítems del cuestionario de estándares de autorización.
Tipo de
Item
# Preguntas
# Total
12
4
4
2
3
2
2
1
44
Gestión
Organización
Sistema de Calidad
Control de la documentación
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Subcontratación de calibraciones o ensayos
Compra de insumos y suministros
Servicio al Cliente
Quejas
Control de trabajo no conforme en las
calibraciones o ensayos
Acción correctiva
Acción preventiva
Control de registros
Auditorias Internas
Revisiones por la Dirección
Técnicos
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de calibración y ensayo y validación
de métodos
Equipo
Trazabilidad de la medición
Muestreo
Aseguramiento de la calidad de los resultados
de la calibración o ensayo.
Mejora continua
Bioseguridad
Se estableció posteriormente un circuito
entre la Subdirección y los coordinadores
de LSP departamental y distrital para
enviar y recibir por correo electrónico o
por impresión las encuestas diligenciadas.
Los resultados se tabularon en hoja de
cálculo electrónica (Microsoft Excel®
2003) tomando presente cada respuesta
con valor 1 o 0 (“cumple” o “no cumple”)
para los años 2006 a 2008. El análisis
se llevó a cabo aplicando estadística
descriptiva, con medidas de frecuencia,
de tendencia central y de dispersión.
1
3
2
5
1
2
10
7
71
11
7
8
8
8
2
10
Los resultados se divulgaron a su
vez como línea de base y avance
en conferencias del ciclo de talleres
denominado “Actualización para el
Mejoramiento de la Calidad en el LSP”,
realizados entre 2006 y 2008, con la
participación de los coordinadores de
LSP. En estos talleres se recopilaron
valiosas ideas y experiencias sobre los
inconvenientes, avances y dificultades
presentadas durante el desarrollo del
proceso; igualmente, se proporcionó
retroalimentación
para
sugerirles
61
investigaciones
andina
cursos de acción y recomendaciones
para ser integradas en sus respectivos
Planes Operativos Anuales (POA). Los
resultados y actividades de discusión
grupal (en 2008, grupo focal) propias de
la programación de cada evento, también
fueron utilizados como argumentos para
apoyar al Ministerio de la Protección
Social en varias tareas, la principal de
ellas la futura reglamentación del decreto
2323 de 2006.
Resultados
En el diligenciamiento de la encuesta
participaron en 2006 24 coordinadores
de LSP departamental y distrital (72%),
21 en 2007 (63%) y 22 (67%) en 2008;
la representación del país fue homogénea
desde sus diferentes regiones. El cuadro
2 resume el componente de gestión.
El porcentaje de calificación mejoró
durante estos años, pasando de 48% en
2006 a 64% en 2008 (rango 17% - 72%
en 2006, 0% - 80% en 2007 y 0% - 84%
en 2008). En 2006, los ítems mejor
calificados fueron Organización, Servicio
al cliente y Trabajo no conforme; aquellos
calificados con el puntaje más bajo fueron
Revisiones de Dirección, Subcontratación
de calibraciones o ensayos y Auditorías
internas. En 2007, los coordinadores
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
de LSP reportaron mejor cumplimiento
de los ítems de Compra de Insumos
y Suministros y Subcontratación de
calibraciones o ensayos, mientras que
aspectos como Servicio al cliente y
Control de registros descendieron. En
2008, el ítem Sistema de calidad tuvo un
notable incremento y los porcentajes de
cumplimiento de los demás parámetros
mejoraron, superando el 50%.
El cuadro 3 resume el componente
de requisitos técnicos. El porcentaje
de calificación pasó de 63% en 2006
(rango 42%-75%) a 68% en 2007
(rango 64%-77%), alcanzando en 2008
77% (rango 69%-85%). En 2006, los
ítems de Aseguramiento de la calidad
de los resultados de la calibración o
ensayo, Equipo, Personal y Muestreo
fueron los mejor calificados, mientras
que
Bioseguridad,
Métodos
de
Calibración y ensayo y Mejora continua
consiguieron el menor puntaje. En 2007,
los coordinadores reportaron mayor
cumplimiento de trazabilidad de la
medición y bioseguridad, evidenciándose
descenso de la condición de Equipos y
Personal. En 2008 se mantuvo estable
esta tendencia, y los ítems igualaron
o superaron 69% de cumplimiento,
mejorando ítems como Instalaciones y
Condiciones Ambientales y Personal.
conclusionEs
62
Este estudio describe el estado de los
LSP integrantes de la Red Nacional de
Laboratorios desde la perspectiva de la
garantía de calidad, filosofía propuesta
desde diferentes ámbitos para contar
con LSP idóneos, con el objeto de
realizar exámenes de interés en salud
pública fiables, válidos, en el marco del
cumplimiento de requisitos técnicos de
calidad, con criterios de oportunidad y
accesibilidad (16).
Desde su conformación oficial luego
de la promulgación de la ley 9 de 1979
(17), la RNL, teniendo como operador
territorial al LSP, ha adoptado lentamente
un proceso de estandarización, educación
continua y transferencia tecnológica,
Tipo de requisito
Item
2006
Promedio DE
Organización
Sistema de calidad
Control de la documentación
Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos
Subcontratación de calibraciones o ensayos
Gestión Compra de insumos y
suministros
Servicio al Cliente
Quejas
Control de trabajo no conforme
en las calibraciones o ensayos
Acción correctiva
Acción preventiva
Control de registros
Auditorias internas
Revisiones por la Dirección
%
Min
Max
%
Cumplimiento
2007
Promedio DE
Min
Max
%
2008
Promedio
DE
Min
Max
%
8,7
1,7
1,7
2,0
1,4
1,6
4
0
0
12
4
4
72%
43%
42%
8,0
2,3
2,5
4,4
1,7
1,8
0
0
0
12
4
4
59%
61%
58%
8,7
3,1
3
2,6
1
1,5
1
1
0
12 77%
4 77%
4 61%
1,0
0,9
0
2
50%
0,9
1
0
2
80%
0,9
0,9
0
2 76%
1,8
1,3
0
3
18%
1,8
1,3
0
3
63%
1,7
1,1
0
3 71%
1,3
1,4
0,7
0,8
0,8
0,4
0
0
0
2
2
1
65%
69%
69%
1,2
1,2
0,6
0,8
0,9
0,5
0
0
0
2
2
1
71%
52%
53%
1,4
1,4
0,7
0,7
0,8
0,4
0
0
0
2 84%
2 59%
1 63%
0,7
1,4
0,9
2,5
0,2
0,5
0,4
1,2
0,9
1,7
0,4
0,7
0
0
0
0
0
0
1
3
2
5
1
2
69%
46%
44%
50%
17%
23%
0,6
1,4
1
3
0,4
1
0,5
1,4
1
2
0,5
1
0
0
0
0
0
0
1
3
2
5
1
2
69%
62%
61%
45%
58%
0%
0,7
1,7
1,1
3,6
0,5
1
0,4
1,2
1
1,6
0,5
1
0
0
0
0
0
0
1
3
2
5
1
2
81%
66%
72%
51%
59%
0
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
Cuadro 2. Resultados de cumplimiento de estándares de gestión según cuestionario remitido a los LSP (Labor Social Pública)
2006-2008.
63
64
2006
Promedio DE
Max
%
Max
%
2008
Promedio
DE
Min
Max
%
6,9
3,1
0
10
69%
8
2,5
2
10
65%
7,4
2,5
2
10 74%
4,4
2,2
0
7
63%
4,9
1,9
0
7
64%
5,4
1,8
2
7 78%
5,7
5,1
2,7
1,9
0
0
11
7
52%
73%
4,9
5,9
3,6
1,5
0
1
11
7
77%
66%
6,2
5,5
2,9
1,5
0
2
11 78%
7 73%
5,0
5,5
2,5
2,3
0
0
8
8
63%
68%
4,6
6
3,2
3
0
0
8
8
70%
67%
5,4
7,1
2,6
1,8
0
0
8 85%
8 83%
6,0
0,8
6,0
2,1
0,8
3,1
0
0
0
8
2
10
75%
42%
60%
5,4
1
7
2,9
1
3,6
0
0
0
8
2
10
66%
67%
70%
6,5
1
7,3
1,8
0,9
2,9
0
0
0
8 69%
2 77%
10 73%
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de calibración
y ensayo y validación
de métodos
Técnicos Equipo
Trazabilidad de la
medición
Muestreo
Aseguramiento de la
calidad de los resultados
de la calibración o
ensayo.
Mejora continua
Bioseguridad
Min
Cumplimiento
2007
Promedio DE
Min
investigaciones
Tipo de requisito
Item
andina
Cuadro 3. Resultados de cumplimiento de estándares técnicos según cuestionario remitido a los LSP (Labor Social Pública )
2006-2008.
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
asistido por el INS. Por consiguiente, es
necesario y prioritario que este proceso
siga a través del tiempo como la actividad
misional que tienen la Red y el INS.
Lograr y mantener niveles superiores en
cada uno de los aspectos que conforman
el óptimo y oportuno funcionamiento
de un LSP, implica un compromiso de
todos, que demanda esfuerzos continuos,
actividades de evaluación permanente
e implementación de mejoras. Lo
anterior conforma procesos dinámicos y
sostenibles en el tiempo.
Durante el período comprendido entre
2006 a 2008, la Subdirección Red Nacional
de Laboratorios del INS implementó un
proceso de recopilación de datos, análisis,
capacitación y evaluación de la condición
de los LSP. Aunque los resultados de este
estudio corresponden a un instrumento
de encuesta aplicado en dicho período, se
hace hincapié que no es un proceso nuevo
el desarrollo de los LSP y de la RNL.
Ya en 1999, personal del INS estudió la
condición de los LSP conjuntamente con
los coordinadores de entonces, con vistas
a su fortalecimiento y desarrollo (18,19);
los resultados actuales confirman algunos
problemas aún por solventar. Un primer
problema notable fue la ausencia de
algunos coordinadores de LSP (y por ende,
carencia de representación) por falta de
recursos para desplazamiento a talleres y
eventos de capacitación nacionales, o por
dificultades de comunicación para enviar
sus respectivas encuestas. Un segundo
problema fue la falta de claridad de
competencias o la franca evasión de las
responsabilidades en salud pública tanto
de los actores del sistema como de los
tomadores de decisión en el subsector
público a nivel territorial. Un tercer
problema radicó en el divorcio entre
vigilancia en salud pública y el quehacer
del LSP, como responsable no sólo del dato
de laboratorio sino del análisis del mismo.
En ese sentido, el INS ha cumplido con su
cometido hasta la fecha en cuanto a crear
espacios de capacitación epidemiológica
y administrativa para fortalecer los LSP;
incluso, ha descentralizado pruebas de
diagnóstico y confirmación y programas
de control de calidad para ciertos eventos
de interés en salud pública: dos ejemplos
de ello son tuberculosis y malaria.
Los datos obtenidos sugieren teóricamente
una mejoría del LSP como unidad y como
red; sin embargo, sobre el terreno, tales
mejoras dependen fundamentalmente de
cinco elementos: a) voluntad política, b)
infraestructura adecuada; c) capacidades
técnicas; d) recurso humano entrenado y
estable, e) logística y suministros. Esto
se corroboró al analizar los resultados
de diferentes Visitas de Soporte y
Apoyo Técnico a la Gestión, VISTAG,
un Procedimiento Operativo Estándar
(POE) desarrollado por la Subdirección;
el balance de dichas visitas arrojó que
alcanzar al menos 75% en todos los
ítems implica un esfuerzo dedicado y
sostenido por parte de las respectivas
administraciones en los entes territoriales,
basado en un interés en otras áreas de
salud pública diferentes al aseguramiento
de nuevos usuarios y la mera prestación
de servicios.
Los resultados aquí reportados sugieren
además la importancia de dos elementos
importantes en el desarrollo de los LSP:
a) formación de redes (intercomunicación
entre LSP, participación en redes como
la de entomología, empoderamiento
y
participación
en
programas
interlaboratorios de control de calidad),
y b) la centralización del control con
la descentralización administrativa
y operativa de la RNL, la cual, por
la
normativa
existente
(13,20),
65
investigaciones
andina
son responsabilidad de un INS en
permanente actualización, con altísimo
nivel
científico-administrativo
y
reconocimiento nacional e internacional
en salud pública.
Los LSP han progresado en garantía de
calidad, con mayor respuesta en lo técnico;
su personal, procesos e instalaciones
requieren asistencia técnica continua desde
el nivel central. La normativa ha influido
positivamente en el desempeño del LSP,
pero se requiere un ejercicio prospectivo
para darle dirección hacia el futuro,
considerando nuevos retos en el horizonte
de un país que debe dejar de estar “en vías
de desarrollo” para comprometerse en las
tendencias que dominan ya el horizonte
de la salud en el decenio 2010-2020, una
de las cuales es precisamente, el mejor
resultado para un modo superior de hacer
las cosas (calidad).
66
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
declaración de
conflicto de intereses
En la realización del presente trabajo no
se presentó ningún conflicto de interés
financiero, político ni académico.
agradecimientos
Los autores desean agradecer a Martha
Stella Ayala, Mauricio Beltrán, María
Elisa Martínez, María Teresa Naranjo,
Jaime Eduardo Ortiz (q.e.p.d), Gloria
Rey y Nelly Salcedo, profesionales
de la Subdirección Red Nacional de
Laboratorios del Instituto Nacional
de Salud (INS), por su apoyo para el
desarrollo de las diferentes fases que
llevaron al presente manuscrito.
invEstiGacionEs andina. no. 18 vol. 11 - 94 p.
biblioGRafÍa
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Muñoz F, López D, Halverson P, Guerra C, Hanna W, Larrieu M, et al. Las
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