Falazine

PRINCIPIO ACTIVO

Sulfasalazina

FORMULA DE COMPOSICIÓN:
Cada tableta de FALAZINE contiene:
Sulfasalazina 0,5 g.

INDICACIONES

Está indicada en el tratamiento sistémico de las enfermedades inflamatorias del intestino (v.g., colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn). Las tabletas de Sulfasalazina con revestimiento entérico están indicadas en el tratamiento sistémico de artritis reumatoide de adultos, curso pauciarticular y poliarticular de la artritis reumatoide juvenil.

ACCIÓN TERAPEUTICA:
Antiinflamatorio intestinal, inmunosupresivo y antibacteriano.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Mecanismo de acción:
El mecanismo de acción de la sulfasalazina es desconocido, aunque se sabe que tiene efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores, es decir, modifica la respuesta del sistema defensivo del organismo (inmunológico), que participa en el desarrollo de estas enfermedades autoinmunes. Entre sus efectos destacan la capacidad de controlar a los linfocitos para que no produzcan los factores o sustancias que intervienen para que exista inflamación. La sulfasalazina se conoce como una droga antirreumática modificadora de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés), ya que no solo reduce el dolor y la hinchazón de la artritis, sino que también evita daños en las articulaciones. Además, podría reducir el riesgo de sufrir una pérdida de función a largo plazo.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a sulfasalazina, a sus metabolitos, sulfonamidas y salicilatos. Niños < 2 años por riesgo de Kernirectus (hiperbilirrubinemia que afecta el sistema nervioso central). Pacientes con patologías hepáticas crónicas como Cirrosis o Porfiria aguda intermitente. Cuadros de obstrucción intestinal o urinaria.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Si ha presentado una reacción de hipersensibilidad a la aspirina (excluyendo la intolerancia digestiva), en principio se debe evitar el uso del fármaco. No obstante, si es una reacción leve y puesto que la absorción de salicilato es escasa y en forma de 5 aminosalicílico, se puede consultar con un alergólogo que realizará las pruebas de provocación adecuadas y en algunas ocasiones autorizar su uso.
No debe tomar el fármaco si es alérgico a sulfamidas.
Dado que la sulfasalazina puede producir una disminución en el número y movilidad de los espermatozoides puede ocasionar infertilidad, que es generalmente reversible al suspender el tratamiento.
Se recomienda la suplementación de ácido fólico en los pacientes que usen el producto y en las mujeres que planeen la gestación tras la supresión de sulfasalazina.
El tratamiento con sulfasalazina puede producir una coloración naranja amarillento en la orina y la piel.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se han reportado. En mujeres gestantes atraviesa la placenta. Datos publicados de uso en gestantes no muestran reacciones adversas; sin datos epidemiológicos adicionales. Estudios en animales no muestran efectos dañinos. Inhibe la absorción y el metabolismo del ácido fólico, lo cual puede causar deficiencia y mayor riesgo de desarrollar alteraciones genéticas y defectos del tubo neural en el feto. La sulfasalazina y la sulfapiridina aparecen en bajas concentraciones en la leche materna, existiendo un riesgo teórico de ictericia nuclear (Kernicterus) en el recién nacido. A pesar de ello, parece no existir ningún riesgo real si la dosificación de la madre se mantiene en 2-3 g de sulfasalazina diarios. Deberán tomarse precauciones, particularmente en el caso de niños prematuros o niños con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (Fabismo).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Reduce la absorción de digoxina.
Reduce la concentración de ciclosporina, por lo cual se debe llevar control y realizar ajuste de dosis.
Los antibióticos (ampicilina, neomicina, rifamicina y etambutol) reducen su acción farmacológica.
Absorción retrasada por uso concomitante de Gluconato de Calcio.
Efecto aumentado por fármacos de elevada unión a proteínas plasmáticas como metotrexato, fenilbutazona y sulfinpirazona; por lo cual se deberá reajustar dosis a fin de evitar aumento de efectos colaterales.
Formación de quelatos y malabsorción al usarlo junto con Hierro en cualquier forma farmacéutica.
Supresión de médula ósea y leucopenia al asociarlo con tiopurina 6-mercaptopurina o azatioprina.
Se une en intestino a las resinas de intercambio aniónico (colestipol, colestiramina) con lo cual aumenta su eliminación y se reduce su acción terapéutica.
Sensibilidad cruzada con acetazolamida, tiazidas, hipoglucemiantes orales que incrementan la incidencia de efectos secundarios.
Modifica el metabolismo hepático de los anticoagulantes orales (cumarínicos) por lo que se debe monitorear constantemente pruebas de coagulación.
Monitorizar función hepática con fármacos hepatotóxicos si su uso no puede evitarse.

REACCIONES ADVERSAS:
A dosis recomendadas los efectos adversos son muy raros. Pero en caso de náuseas, pérdida de apetito, alteraciones gástricas, dolor abdominal, alteración del gusto, fiebre, mareo, cefalea, tinnitus, tos, prurito, artralgia, proteinuria o leucopenia se sugiere realizar un reajuste de dosis o suspender su uso previa autorización médica.

POSOLOGÍA

POSOLOGÍA:
Su médico será quien fije la dosificación adecuada a su caso particular.
La dosis habitual es de 2 gramos al día en el adulto y de 50-75 miligramos por kilogramo de peso corporal por día en el niño de más de 2 años.
En el adulto se suele comenzar con una dosis de 500 mg / día y se aumenta 500 mg cada semana, hasta llegar a la administración de 2gr. / día en dosis repartida. En casos especiales se puede llegar a 3gr./día.
En el niño se comienza con una dosis de 250mg. /día y, gradualmente se aumenta la dosis hasta llegar a los 50-75 mg. / kg. /al día, sin exceder los 2 gr. / día.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:
FALAZINE siempre debe tomarse luego de las comidas principales y con un vaso lleno de agua para evitar alteraciones gastrointestinales.
Administrar exclusivamente por vía oral y bajo prescripción médica.

PRESENTACIÓN

Frasco por 100 tabletas.

Aviso Importante: Este producto debe ser prescrito bajo receta médica. La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos. Laboratorios Indunidas no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.